【摘 要】
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目的:在临床前及临床研究中探讨抗CD19嵌合抗原受体T细胞IM19的安全性。方法:通过静脉血管刺激(新西兰兔)、过敏(豚鼠)和溶血实验检测IM19试剂的安全性;通过急性毒性和成瘤性
【机 构】
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北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所淋巴瘤科恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室; 北京艺妙神州医药科技有限公司;
【基金项目】
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国家自然科学基金资助项目(81600164);北京市自然科学基金资助项目(7172046);北京市属医院科研培育计划资助项目(PX2017001)
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目的:在临床前及临床研究中探讨抗CD19嵌合抗原受体T细胞IM19的安全性。方法:通过静脉血管刺激(新西兰兔)、过敏(豚鼠)和溶血实验检测IM19试剂的安全性;通过急性毒性和成瘤性检查(小鼠)分析IM19对机体的毒性;通过基因测序检测方法分析IM19潜在的致癌性。入组复发难治B细胞淋巴瘤患者接受IM19 CAR-T细胞治疗,观察其安全性数据。结果:IM19对新西兰兔局部注射没有刺激;未使豚鼠产生过敏反应;溶血结果为阴性。IM19对实验动物安全,未见明显毒性,未见潜在的致癌性和成瘤性。3例复发难治B细胞淋巴瘤患者接受IM19 CAR T细胞治疗,无患者发生严重的细胞因子释放综合征或神经毒性,患者仅接受对症支持治疗。结论:临床前及临床研究结果显示,IM19 CAR-T细胞具有较好的安全性,值得进一步扩大临床研究。
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