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摘 要：药品是每个人一生中都会接触到的物品，作为治疗的手段，其安全性必须得到保证。药品的生产过程中必须做到严格把关，避免生产药品质量不合格，这影响的不仅仅是一个企业的名誉，更可能影响病人的身体健康。本文对现阶段药品生产的过程中出现的问题进行了总结，并简单分析了解决对策。
关键词：制药企业；药品生产；质量管理规范；问题；对策
制药企业作为承担着病人身体健康重要责任的企业，在药品生产过程中更要注重药品质量，符合要求的药品可以治病救人，不符合质量要求的药品或许不会引起病人不适，但是也未必不会影响病人身体健康。现阶段的制药企业在药品生产过程中，质量管理方面依旧存在着很多问题，如何解决这些问题是我们要探讨的问题。
1 制药企业药品生产中存在的问题
1.1 GMP实施不到位
虽然每一个制药企业都是通过了GMP认证的，但是很多时候在通过认证之后就对于GMP规范所规定的条款并不会特别重视，在药品的生产过程中对于质量的监控并不会严格按照GMP的标准进行。对于药品生产环境并不会重视，对于药品原材料的管理也并不规范，在药品生产结束后，包装标识并不清晰明确，保管过程和使用过程中都很容易造成混淆。
1.2 药品生产过程不规范
在只要企业进行药品生产的时候，对于药品原材料的处理方式并不规范，很多中草药都是直接粉碎就开始制药，并不会进行灭菌操作，这样生产出的药品微生物含量会偏高。并且在药品生产过程中，对于温度的控制也并不完美，很可能造成浸膏颜色加深，产生碳化反应，影响药效。生产过程不规范所制出的药品并不能达到药品规范，投入使用很可能引起不良反应。
1.3 药品参数记录不全
制药企业在生产过程中，很多对于药品的生产规格、批次、功效并没有进行登记录入工作，所以如果有药品有问题，也会找不到药品在生产过程中的记录，并不知道是哪个环节出错所造成的质量问题。药品的参数文件记录不完整，很可能致使药品无根可寻，找不到问题根源所在。并且对于不合格产品的处理，很多企业也并不会进行几率，这样和可能会再次出现类似质量问题，对于企业是损失，对于使用药品的人也会造成影响。
1.4 药品检查留样与规定不符
在制药过程结束后，企业进行药品检查的时候，只会对某一批次的药品进行留样，并不会每一个不同批次都进行药品自检。这样做的后果就是，会使很多不符合规定的药品流入市场，主要是由于不同批次药品在生产过程中很可能因为环境不同，质量也不同，企业在进行了自检之后也很少有留下记录的习惯，或者检查报告并不符合规定要求。留检药品与成品的包装不能保持一致也是在自检中常会遇到的问题，这样很不利于出现问题后的查找工作。
1.5 药品生产人员培训不足
很多制药企业争取的只是利益，对于药品质量关注度并不高，对于生产过程中的员工致使培训就更加不会重视，这就造成了很多生产员工懂得的药品生产知识并不多，药品管理规范并不清楚，所以在药品生产过程中很容易误操作，给药品质量带来不可挽回的损失。或者是在进行员工培训的时候并没有依据员工工作职责进行针对性的培新，在只要设备进行更新换代或者只要流程更改之后并没有进行系统的培训，特别是并没有在新员工入职后，进行有规划的培训工作，这些做法都会给药品生产过程留下隐患。
2 企业药品生产质量管理规范问题的对策
2.1 建立完善质量保障体系
一个完善的药品质量保证体系可以给制药企业起到警醒的作用，让其在药品生产过程中有规可依。以GMP为中心，形成完善的质量检查体系。质量检查是保证药品质量的最好方法，所以在药品生产中，从原材料开始进行质量检查，直至所有藥品生产结束，就可以更好的保证药品质量。
2.2 加强药品生产过程管理
药品质量的好坏取决于药品的生产过程，这也是最为关键以及复杂的环节。因为药品生产过程极为复杂，且求严格，任何一个环节出现差错都可能导致药品药性与规定不符。因此，在进行药品生产之前，必须要根据药品的注册要求，建立对应的药品生产工艺规程。同时根据药品的生产工艺以及规模，进行相关生产设备的配备，同时要对岗位操作规程做出规定，建立健全批生产记录主控文件。除此之外，药品生产人员必须经过培训考核之后才能进行药品生产工作，并且需要将生产过程中的每个数据进行如实的记录。
2.3 加强GMP中药品检验工作
新版GMP最大的变化和最显著的特征是增加了设备验证且将验证的内容作为一章单独列出，可见其在生产质量管理中的重要意义。企业应成立专职的验证机构；完善所有的验证文件，至少应包括验证总计划、验证工作阶段。
2.4 做好药品的文件管理工作
药品生产过程中离不开文件管理，是管理体系重要的组成部分。制药企业管理水平的高低可以从自身的文件管理质量上反映出来，GMP的实施离不开文件管理。做好文件管理工作，能够有效的避免口头传递中出现的错误，确保所有药品生产人员都能够严格遵守生产工艺的详细指令，并且如果药品出现缺陷，还可以根据文件管理进行追查。
2.5 完善员工培训体系
药品生产质量管理的主体为管理人员，管理人员在其中起到了至关重要的作用。因此，制药企业实施GMP的首要条件就是对相关管理人员进行培训。制药企业还要建立健全自身员工培训管理体系，根据员工岗位的不同，进行不同专业的培训内容，所有培训人员都要经过考核评估之后才能入职。
2.6 验证项目并实施
（1）由负责生产、质量的副厂长或总工程师分管验证工作，质量管理部门具体负责验证管理，根据不同的验证对象，分别建立由各有关部门组成的验证小组。（2）各有关部门或验证小组提出验证项目，验证总负责人批准后立项。凡可能出现人为差错、造成污染和交叉污染的设施、设备、人员、物料等都要设定验证项目。（3）制定验证方案。（4）验证方案批准后，验证小组各成员负责与本部门有关的方案部分的实施，并负责验证结果的收集、整理和阶段性报告的起草。（5）验证工作完成后，验证小组负责人按照方案的内容认真审查。
2.7 申报材料
申报资料是企业向药品监督管理部门表达认证申请、介绍企业基本情况及实施GMP现状的综合资料，是药品监督管理部门决定是否受理申请并派出现场检查小组的主要依据，因此申报资料是企业获得国家现场检查资格的关键。
2.8 现场检查
企业的认证申请获得受理后，应对照认证检查项目，认真组织一次模拟检查，不得遗漏任何一个岗位和场所，特别是一些关键项目。发现问题要及时整改。为保证现场检查的顺利进行。
3 结论
药品作为治病救人的物品，在生产中要严格按照GMP的规定进行，只有在生产过程中严格进行质量管理才能使药品达到应有的存在意义。虽然现阶段药品生产的质量管理仍旧不能完全符合规范，但是相信在制药企业和药品监督部门的共同努力之下，一定可以让药品的生产过程变得更加规范，让药品质量完全符合标准，让制药企业可以持续发展，也让药品使用更加安全可靠。
参考文献
[1]王颖.我国中小型制药企业GMP实施的探究[D].济南：山东中医药大学，2013（5）.
[2]陶永华.L制药公司药品质量管理体系问题研究[D].苏州：苏州大学，2013（9）.
关键词：制药企业；药品生产；质量管理规范；问题；对策
制药企业作为承担着病人身体健康重要责任的企业，在药品生产过程中更要注重药品质量，符合要求的药品可以治病救人，不符合质量要求的药品或许不会引起病人不适，但是也未必不会影响病人身体健康。现阶段的制药企业在药品生产过程中，质量管理方面依旧存在着很多问题，如何解决这些问题是我们要探讨的问题。
1 制药企业药品生产中存在的问题
1.1 GMP实施不到位
虽然每一个制药企业都是通过了GMP认证的，但是很多时候在通过认证之后就对于GMP规范所规定的条款并不会特别重视，在药品的生产过程中对于质量的监控并不会严格按照GMP的标准进行。对于药品生产环境并不会重视，对于药品原材料的管理也并不规范，在药品生产结束后，包装标识并不清晰明确，保管过程和使用过程中都很容易造成混淆。
1.2 药品生产过程不规范
在只要企业进行药品生产的时候，对于药品原材料的处理方式并不规范，很多中草药都是直接粉碎就开始制药，并不会进行灭菌操作，这样生产出的药品微生物含量会偏高。并且在药品生产过程中，对于温度的控制也并不完美，很可能造成浸膏颜色加深，产生碳化反应，影响药效。生产过程不规范所制出的药品并不能达到药品规范，投入使用很可能引起不良反应。
1.3 药品参数记录不全
制药企业在生产过程中，很多对于药品的生产规格、批次、功效并没有进行登记录入工作，所以如果有药品有问题，也会找不到药品在生产过程中的记录，并不知道是哪个环节出错所造成的质量问题。药品的参数文件记录不完整，很可能致使药品无根可寻，找不到问题根源所在。并且对于不合格产品的处理，很多企业也并不会进行几率，这样和可能会再次出现类似质量问题，对于企业是损失，对于使用药品的人也会造成影响。
1.4 药品检查留样与规定不符
在制药过程结束后，企业进行药品检查的时候，只会对某一批次的药品进行留样，并不会每一个不同批次都进行药品自检。这样做的后果就是，会使很多不符合规定的药品流入市场，主要是由于不同批次药品在生产过程中很可能因为环境不同，质量也不同，企业在进行了自检之后也很少有留下记录的习惯，或者检查报告并不符合规定要求。留检药品与成品的包装不能保持一致也是在自检中常会遇到的问题，这样很不利于出现问题后的查找工作。
1.5 药品生产人员培训不足
很多制药企业争取的只是利益，对于药品质量关注度并不高，对于生产过程中的员工致使培训就更加不会重视，这就造成了很多生产员工懂得的药品生产知识并不多，药品管理规范并不清楚，所以在药品生产过程中很容易误操作，给药品质量带来不可挽回的损失。或者是在进行员工培训的时候并没有依据员工工作职责进行针对性的培新，在只要设备进行更新换代或者只要流程更改之后并没有进行系统的培训，特别是并没有在新员工入职后，进行有规划的培训工作，这些做法都会给药品生产过程留下隐患。
2 企业药品生产质量管理规范问题的对策
2.1 建立完善质量保障体系
一个完善的药品质量保证体系可以给制药企业起到警醒的作用，让其在药品生产过程中有规可依。以GMP为中心，形成完善的质量检查体系。质量检查是保证药品质量的最好方法，所以在药品生产中，从原材料开始进行质量检查，直至所有藥品生产结束，就可以更好的保证药品质量。
2.2 加强药品生产过程管理
药品质量的好坏取决于药品的生产过程，这也是最为关键以及复杂的环节。因为药品生产过程极为复杂，且求严格，任何一个环节出现差错都可能导致药品药性与规定不符。因此，在进行药品生产之前，必须要根据药品的注册要求，建立对应的药品生产工艺规程。同时根据药品的生产工艺以及规模，进行相关生产设备的配备，同时要对岗位操作规程做出规定，建立健全批生产记录主控文件。除此之外，药品生产人员必须经过培训考核之后才能进行药品生产工作，并且需要将生产过程中的每个数据进行如实的记录。
2.3 加强GMP中药品检验工作
新版GMP最大的变化和最显著的特征是增加了设备验证且将验证的内容作为一章单独列出，可见其在生产质量管理中的重要意义。企业应成立专职的验证机构；完善所有的验证文件，至少应包括验证总计划、验证工作阶段。
2.4 做好药品的文件管理工作
药品生产过程中离不开文件管理，是管理体系重要的组成部分。制药企业管理水平的高低可以从自身的文件管理质量上反映出来，GMP的实施离不开文件管理。做好文件管理工作，能够有效的避免口头传递中出现的错误，确保所有药品生产人员都能够严格遵守生产工艺的详细指令，并且如果药品出现缺陷，还可以根据文件管理进行追查。
2.5 完善员工培训体系
药品生产质量管理的主体为管理人员，管理人员在其中起到了至关重要的作用。因此，制药企业实施GMP的首要条件就是对相关管理人员进行培训。制药企业还要建立健全自身员工培训管理体系，根据员工岗位的不同，进行不同专业的培训内容，所有培训人员都要经过考核评估之后才能入职。
2.6 验证项目并实施
（1）由负责生产、质量的副厂长或总工程师分管验证工作，质量管理部门具体负责验证管理，根据不同的验证对象，分别建立由各有关部门组成的验证小组。（2）各有关部门或验证小组提出验证项目，验证总负责人批准后立项。凡可能出现人为差错、造成污染和交叉污染的设施、设备、人员、物料等都要设定验证项目。（3）制定验证方案。（4）验证方案批准后，验证小组各成员负责与本部门有关的方案部分的实施，并负责验证结果的收集、整理和阶段性报告的起草。（5）验证工作完成后，验证小组负责人按照方案的内容认真审查。
2.7 申报材料
申报资料是企业向药品监督管理部门表达认证申请、介绍企业基本情况及实施GMP现状的综合资料，是药品监督管理部门决定是否受理申请并派出现场检查小组的主要依据，因此申报资料是企业获得国家现场检查资格的关键。
2.8 现场检查
企业的认证申请获得受理后，应对照认证检查项目，认真组织一次模拟检查，不得遗漏任何一个岗位和场所，特别是一些关键项目。发现问题要及时整改。为保证现场检查的顺利进行。
3 结论
药品作为治病救人的物品，在生产中要严格按照GMP的规定进行，只有在生产过程中严格进行质量管理才能使药品达到应有的存在意义。虽然现阶段药品生产的质量管理仍旧不能完全符合规范，但是相信在制药企业和药品监督部门的共同努力之下，一定可以让药品的生产过程变得更加规范，让药品质量完全符合标准，让制药企业可以持续发展，也让药品使用更加安全可靠。
参考文献
[1]王颖.我国中小型制药企业GMP实施的探究[D].济南：山东中医药大学，2013（5）.
[2]陶永华.L制药公司药品质量管理体系问题研究[D].苏州：苏州大学，2013（9）.