【摘 要】
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监查是药物临床试验进行质量控制的重要措施之一,其中现场监查是最为常见的一种传统监查访视方式。随着电子数据采集系统的广泛应用,临床试验复杂性增加,第三方参与增多等新
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监查是药物临床试验进行质量控制的重要措施之一,其中现场监查是最为常见的一种传统监查访视方式。随着电子数据采集系统的广泛应用,临床试验复杂性增加,第三方参与增多等新变化,欧美的制药企业、药监部门及学术界为了比较监查中所用方法的成本效益比,最大化利用监查资源,开展了一系列调研和探讨活动,建议:采用远程的集中化电子数据监查;识别影响临床试验质量的关键风险因素,制定基于风险分析的监查应该成为监查工作的必然步骤之一;应更灵活地选择监查频率、程度及方式;监管机构、医疗及学术机构、制药企业等多方需要关注新出现的监查方法,致力于优化,探索最合适的监查方式,来提高临床试验质量和效率。
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