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药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及／或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。是药物注册上市的主要依据。随着药物临床试验在我国的开展，如今在我国医疗行业内，入们逐渐认识到药物临床试验的重要性，认识到能够承担药物临床试验的医疗单位，其医疗和学术水平在同行中所享有的地位和临床意义。因此，许多过去不太注重药物临床试验的医疗单位如今都希望参与药物临床试验，并希望能够尽快通过 SFDA 的资格认定，成为国家药物临床试验机构。