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本文通过查阅和收集来自美国、日本、加拿大、欧盟等国家和地区有关药械组合产品的政策文件,总结分析药械组合产品上市后质量安全监管的制度规范,为我国药械组合产品的质量安全监管提供参考。研究发现,国际各国在指导规范的制定与有效实施,强化企业主体责任和积极上报意识,建立第三方评估与监督机制以及落实产品不良反应/事件监管和召回制度等方面较为重视。