【摘 要】
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目的分离和鉴定非达霉素潜在有机杂质,为其贮藏条件提供依据。方法采用制备液相色谱技术,对经过热降解的非达霉素精粉中的潜在有机杂质进行分离制备,并通过核磁共振光谱和质
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技专项(No.2018ZX09302010)
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目的分离和鉴定非达霉素潜在有机杂质,为其贮藏条件提供依据。方法采用制备液相色谱技术,对经过热降解的非达霉素精粉中的潜在有机杂质进行分离制备,并通过核磁共振光谱和质谱分析鉴定杂质结构。结果非达霉素精粉60℃条件下放置4个月,潜在有机杂质比例大于5.50%,使用UniSil C18(21.2mm×250mm, 10μm)制备柱,以乙腈-0.5‰醋酸溶液(50:50, V/V)为洗脱剂进行制备,得到目标潜在杂质单体,经核磁共振光谱和质谱分析鉴定为8位羰基-非达霉素。结论建立了非达霉素潜在有机杂质的制备方法,并进行了结构鉴定,为非达霉素贮藏条件的选择及安全性控制提供了参考。
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