目的 研制一种用于产前筛查孕母血清游离β绒毛膜促性腺激素(free hCG β)的时间分辨荧光免疫(TRFIA)试剂盒.方法 采用2株free hCG β单克隆抗体(McAb),一株用于固相包被(3 μg/ml),另一株用于标记铕(Eu~(3+))制备Eu~(3+)-free hCG β McAb,以β-萘甲酰三氟丙酮为主要成分的增强液,应用双抗体夹心法建立free hCG β TRFIA法,并对其进行性能评价.采用线性回归分析及配对t检验进行统计学分析.结果 该试剂盒的剂量-反应曲线线性相关系数(r)达0.9990;分析内、分析间变异系数(CV)均小于10.00%;标准品各点实测值与标示值的偏差(DIFF)均小于5.00%;灵敏度不高于0.20 μg/ml;以国家标准品为对照,标准品效价比在0.900～1.100间;与人促甲状腺激素(hTSH)、人黄体生成素(hLH)、人卵泡刺激素(hFSH)和人绒毛膜促性腺激素(hCG)交叉反应低;线性范围为2.00～200 ng/ml;与同类国外试剂比对,线性回归方程为Y=x+0.0565,r=0.9771,检测结果间差异无统计学意义(t=0.1839,P>0.05);国内外同类仪器比对检测,线性回归方程为y=0.9894x+0.0957,r=0.9995,检测结果间差异无统计学意义(t=-0.9669,P>0.05);室间质量评价实测值与靶值偏倚(-11.93%～7.01%)符合标准;干扰实验表明乙二胺四乙酸钾(EDTA-K_2)>0.54 mmol/L、柠檬酸钠≥1.06 mmol/L、草酸钾(K_2C_2O_4H_2O)≥2.12 mmol/L、氟化钠(NaF)≥29.76 mmoL/L时,自制试剂盒检测结果明显偏低(干扰程度均>10%),肝素≤150 U/L、血红蛋白≤12 g/L、三酰甘油≤21.54 mmol/L和胆红素≤818 μmol/L对该试剂盒检测结果无明显干扰(干扰程度均