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目的：验证羚羊角注射液无菌检查方法，确认羚羊角注射液在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计。以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的专属性。方法按照《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ H 无菌检查法进行方法学验证试验。结果与对照组比较，含供试品的各滤筒中试验菌均生长良好，并与各对照组中相应的菌落生长情况相似，供试品对照组、阴性对照组均无菌生长。由此说明，在此检验条件和检验量下，供试品不存在抑制微生物生长的因素。因此，可照此检查法和检查条件进行羚羊角注射液的无菌检查。三批供试品无菌检查符合规定。结论经方法学验证，采用薄膜过滤法进行羚羊角注射液的无菌检查，可有效检测样品无菌情况，为控制产品质量提供检测依据。