论文部分内容阅读
【摘要】为了提高市场上中药材和中药饮片的质量安全，现通过中药材和中药饮片的抽样检测，总结不合格率高的原因。总结和加强实行对中药材以及中药饮片质量的管控，加强从源头治理。为我国中药产业、中医药事业的良性、可持续发展做应尽的义务。国家相关部门重点推进、落实对中药材和中药饮片的检验制度。
【关键词】不合格率;中药检验;质量分析
【中图分类号】R288 【文献标识码】A
近些年来我国对各级省、市和药品监督管理部门做了严格的抽验检查，发现中药材及中药饮片仍然存在着严重的质量不合格问题。近年来国家食品药品监督管理总局成立了“两打两建”的专项工作组，从上至下，层层推进，各级政府通力合作，严抓管理力度，让中药材和中药饮片的质量在市场上有了更大的可靠性。市面上原先很多中药材和中药饮片存在掺假伪造、增加量、药材染色等违法行为，在治理后明显减少。因我国人民对拥有健康身体的意识逐渐增强，中药市场需求在迅速地扩大，中药种植、生产、初步加工这一专业市场产业链的规模在逐步壮大，中药材和中药饮片的也受到民众更多的青睐。
1 不合格药材的监测情况
1.1药材的品种存在乱象
在一次检测中药饮片和其他各类中药材共115批，有75批不合格，不合格率达到65%之高，不合格品种高达28种，在这不合格的75批药材中，属于同名非同种药的品种不匹配的情况有19种43件，占不合格药材总量的57%，这些药材中土茯苓用金荞麦来冒充，绵马贯众用狗脊厥、单芽狗脊来冒充，茼麻子和冬葵子混淆使用，冬葵子冒充曼陀罗子使用，其中用不符合药典规定的药品来充当药典品种的有：银柴胡、肉从蓉、苦杏仁、冬葵子、酸枣仁、白头翁、天麻、沉香、砂仁、苍耳子、半夏葵子等。用药中有：北五味子和南五味子不分，山银花和金银花不分等乱用中药材的情况。
1.2药材掺假、掺杂质的情况
通过检验7个品种共42件，掺假、掺杂的药材达到28%之高。这些药材居心不良的人是为了得到更到的利润而人为的故意掺假，例如在红花中加入泥沙、石灰粉和糖水，让红花的酸不溶性灰分大大提升，到五成以上。还有些花椒中椒目的含量早已超出药典的规定使用量;酸不溶性灰分检测不合格的有海金沙，检测19批有16批达不到合格标准，其酸不溶性灰分能达到百分之四十几之高。市场在采购、生产加工药材过程中并没有把药材中的杂质和非要用部分分拣出来，例如在检验山茱萸时发现检验的16批山茱萸中居然沒有一批能做到将杂质去除到合格药用成度的。北五味子和小茴香的果梗等杂质均未能去除。
1.3虫蛀、发霉药材
在检验药材的品质过程中发现酸枣仁、天枣、板蓝根、党参等众多药材有蛀虫、发霉等残次已坏药材。例如圆草果的外观看似很正常，拨开之后发现内部已经蛀虫。
2 中药饮片不合格的原因
2.1入门门槛比较低
我国很多生产中药饮片的企业正在“如履薄冰”，很多中药饮片的抽检化验不合格率很高，因传统流通的渠道十分广泛，从事中药饮片制作人员的文化、专业技能悬殊很大，致使中药饮片以假乱真现象尤为严重，还有很大一部分企业用很差的药材充当上等药材来制作中药饮片，拉低了中药饮片整体的行业水准。
2.2处于弱势的中药饮片
中药饮片在市场上处于比较弱势的药品群体，生产中药饮片的企业大多是还没有形成规模的，稍微有点影响力的大型企业没有取得社会群众的信任，一些崇洋媚外的群众甚至歧视从事中药饮片生产的企业。
3 分析原因
3.1法制意识薄弱
社会上大部分的企业领导、药品监管人员对药品相关的管理规定缺乏正确的认识，相关部门对使用不合格药品的违法行为上处理的不够严厉，一直存在着优先考虑客观因素，没有严纠其主观问题。社会群众对于药品相关理论知识了解甚少，不了解劣质中药材、中药饮片对人们身体严重的危害性，以为只要不是用假药、质量稍微次一点对于身体健康影响应该不大。
3.2药材进货渠道普遍较乱
进货商从市场采收来的药材入库时没有经过严格的检验。在想要获得更高利益的驱使下，很多企业通过从无证经营者、小个体户商贩甚至农贸市场等不正规的渠道进购廉价的、不符合药典规范的、没有质量保证的中药材和中药饮片，从而让更多的劣质药材进入了市场上的药房和医院的药房。部分单位在制定的相关验收流程仅仅是为了应付表面工作，很多时候存在着不验收就入库的问题，一些单位从事验收工作的人员没有责任心，烦于验收的繁杂过程，马虎、敷衍工作。药材库房工作更是没有规范的流程，不能按照药典要求辨识药材的真假，因此直接影响了中药饮片的质量和药效。
3.3专业技术不强
我国的中药人才远远不能满足于市场的需求，目前在职人员的专业技术薄弱、人员素质比较低。尤其是小城市乡镇医疗单位一些从事中药管理的工作人员有很多甚至一大半人员都不是相关专业院校毕业的，从事工作后也没有经过系统的专业知识培训，这是目前中药行业普遍存在的最重要的问题。
4 总结建议
目前相关部门对关于中药材的生产已经出台了许多管理制度，不过对于中药材和中药饮片的流通、市场准入还需要制定相关的规范管理制度和法规。例如在中药材和中药饮片在进入市场销售和使用之前必须具有生产的企业或者相关法定药品检测部门检验后出具体的检测合格证明、证书。由此来避免和杜绝假冒伪劣中药材和中药饮片横行于市场。相关药品监管部门加强对药品监管的执行力，对于在流通环节出现的储存、养护不当的劣质药材、饮片采取禁止销售、使用的政策，时刻加强推进管理、惩戒力度，对中药材、中药饮片加大质量严管、严查力度。尤其是对掺假、掺杂、故意染色、增加重量的非法群体必须严惩不贷。鼓励、适当的奖励在中药行业里认真工作、小心谨慎、严格按照药材规范生产的企业和员工。因中药材的品质还受生产和生长过程的影响，相关部门和企业必须要加强培养高技术的生产力和中药材种植的技术。
参考文献：
[1]2019年全国中药材及饮片质量状况概述[J].张萍，李宁新，李明华，魏锋，马双成.中国现代中药.
[2]中药炮制品检验中的问题及解决措施分析[J].罗小军，成燕，徐华英.中国医药科学.2018（10）
[3]中药饮片及其炮制品在抽检中存在的问题[J].孙生.天津药学.2009（03）
[4]对中药饮片质量现状的分析与思考[J].钱建明.浙江中西医结合杂志.2007（06）
[5]如何参照《中国药典》中药材标准检验中药饮片[J].郑海燕，李景辉.中国药业.2008（10）
【关键词】不合格率;中药检验;质量分析
【中图分类号】R288 【文献标识码】A
近些年来我国对各级省、市和药品监督管理部门做了严格的抽验检查，发现中药材及中药饮片仍然存在着严重的质量不合格问题。近年来国家食品药品监督管理总局成立了“两打两建”的专项工作组，从上至下，层层推进，各级政府通力合作，严抓管理力度，让中药材和中药饮片的质量在市场上有了更大的可靠性。市面上原先很多中药材和中药饮片存在掺假伪造、增加量、药材染色等违法行为，在治理后明显减少。因我国人民对拥有健康身体的意识逐渐增强，中药市场需求在迅速地扩大，中药种植、生产、初步加工这一专业市场产业链的规模在逐步壮大，中药材和中药饮片的也受到民众更多的青睐。
1 不合格药材的监测情况
1.1药材的品种存在乱象
在一次检测中药饮片和其他各类中药材共115批，有75批不合格，不合格率达到65%之高，不合格品种高达28种，在这不合格的75批药材中，属于同名非同种药的品种不匹配的情况有19种43件，占不合格药材总量的57%，这些药材中土茯苓用金荞麦来冒充，绵马贯众用狗脊厥、单芽狗脊来冒充，茼麻子和冬葵子混淆使用，冬葵子冒充曼陀罗子使用，其中用不符合药典规定的药品来充当药典品种的有：银柴胡、肉从蓉、苦杏仁、冬葵子、酸枣仁、白头翁、天麻、沉香、砂仁、苍耳子、半夏葵子等。用药中有：北五味子和南五味子不分，山银花和金银花不分等乱用中药材的情况。
1.2药材掺假、掺杂质的情况
通过检验7个品种共42件，掺假、掺杂的药材达到28%之高。这些药材居心不良的人是为了得到更到的利润而人为的故意掺假，例如在红花中加入泥沙、石灰粉和糖水，让红花的酸不溶性灰分大大提升，到五成以上。还有些花椒中椒目的含量早已超出药典的规定使用量;酸不溶性灰分检测不合格的有海金沙，检测19批有16批达不到合格标准，其酸不溶性灰分能达到百分之四十几之高。市场在采购、生产加工药材过程中并没有把药材中的杂质和非要用部分分拣出来，例如在检验山茱萸时发现检验的16批山茱萸中居然沒有一批能做到将杂质去除到合格药用成度的。北五味子和小茴香的果梗等杂质均未能去除。
1.3虫蛀、发霉药材
在检验药材的品质过程中发现酸枣仁、天枣、板蓝根、党参等众多药材有蛀虫、发霉等残次已坏药材。例如圆草果的外观看似很正常，拨开之后发现内部已经蛀虫。
2 中药饮片不合格的原因
2.1入门门槛比较低
我国很多生产中药饮片的企业正在“如履薄冰”，很多中药饮片的抽检化验不合格率很高，因传统流通的渠道十分广泛，从事中药饮片制作人员的文化、专业技能悬殊很大，致使中药饮片以假乱真现象尤为严重，还有很大一部分企业用很差的药材充当上等药材来制作中药饮片，拉低了中药饮片整体的行业水准。
2.2处于弱势的中药饮片
中药饮片在市场上处于比较弱势的药品群体，生产中药饮片的企业大多是还没有形成规模的，稍微有点影响力的大型企业没有取得社会群众的信任，一些崇洋媚外的群众甚至歧视从事中药饮片生产的企业。
3 分析原因
3.1法制意识薄弱
社会上大部分的企业领导、药品监管人员对药品相关的管理规定缺乏正确的认识，相关部门对使用不合格药品的违法行为上处理的不够严厉，一直存在着优先考虑客观因素，没有严纠其主观问题。社会群众对于药品相关理论知识了解甚少，不了解劣质中药材、中药饮片对人们身体严重的危害性，以为只要不是用假药、质量稍微次一点对于身体健康影响应该不大。
3.2药材进货渠道普遍较乱
进货商从市场采收来的药材入库时没有经过严格的检验。在想要获得更高利益的驱使下，很多企业通过从无证经营者、小个体户商贩甚至农贸市场等不正规的渠道进购廉价的、不符合药典规范的、没有质量保证的中药材和中药饮片，从而让更多的劣质药材进入了市场上的药房和医院的药房。部分单位在制定的相关验收流程仅仅是为了应付表面工作，很多时候存在着不验收就入库的问题，一些单位从事验收工作的人员没有责任心，烦于验收的繁杂过程，马虎、敷衍工作。药材库房工作更是没有规范的流程，不能按照药典要求辨识药材的真假，因此直接影响了中药饮片的质量和药效。
3.3专业技术不强
我国的中药人才远远不能满足于市场的需求，目前在职人员的专业技术薄弱、人员素质比较低。尤其是小城市乡镇医疗单位一些从事中药管理的工作人员有很多甚至一大半人员都不是相关专业院校毕业的，从事工作后也没有经过系统的专业知识培训，这是目前中药行业普遍存在的最重要的问题。
4 总结建议
目前相关部门对关于中药材的生产已经出台了许多管理制度，不过对于中药材和中药饮片的流通、市场准入还需要制定相关的规范管理制度和法规。例如在中药材和中药饮片在进入市场销售和使用之前必须具有生产的企业或者相关法定药品检测部门检验后出具体的检测合格证明、证书。由此来避免和杜绝假冒伪劣中药材和中药饮片横行于市场。相关药品监管部门加强对药品监管的执行力，对于在流通环节出现的储存、养护不当的劣质药材、饮片采取禁止销售、使用的政策，时刻加强推进管理、惩戒力度，对中药材、中药饮片加大质量严管、严查力度。尤其是对掺假、掺杂、故意染色、增加重量的非法群体必须严惩不贷。鼓励、适当的奖励在中药行业里认真工作、小心谨慎、严格按照药材规范生产的企业和员工。因中药材的品质还受生产和生长过程的影响，相关部门和企业必须要加强培养高技术的生产力和中药材种植的技术。
参考文献：
[1]2019年全国中药材及饮片质量状况概述[J].张萍，李宁新，李明华，魏锋，马双成.中国现代中药.
[2]中药炮制品检验中的问题及解决措施分析[J].罗小军，成燕，徐华英.中国医药科学.2018（10）
[3]中药饮片及其炮制品在抽检中存在的问题[J].孙生.天津药学.2009（03）
[4]对中药饮片质量现状的分析与思考[J].钱建明.浙江中西医结合杂志.2007（06）
[5]如何参照《中国药典》中药材标准检验中药饮片[J].郑海燕，李景辉.中国药业.2008（10）