【摘 要】
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结合药品生产企业化学药品注射剂灭菌验证实例，通过空载热分布、满载热分布、热穿透试验、灭菌前微生物负荷检测、挑战试验结果以及灭菌验证的总体效果进行分析和总结，笔者认为该灭菌验证基本上能够确保终端灭菌注射剂无菌保证水平，但要更加重视通过灭菌验证的结果制定后期生产质量管理措施，在保证无菌保证水平的基础上，根据风险进一步提升质量管理水平。
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结合药品生产企业化学药品注射剂灭菌验证实例，通过空载热分布、满载热分布、热穿透试验、灭菌前微生物负荷检测、挑战试验结果以及灭菌验证的总体效果进行分析和总结，笔者认为该灭菌验证基本上能够确保终端灭菌注射剂无菌保证水平，但要更加重视通过灭菌验证的结果制定后期生产质量管理措施，在保证无菌保证水平的基础上，根据风险进一步提升质量管理水平。
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