评价亚洲2型糖尿病(T2DM)患者服用达格列净的安全性。
方法检索有关数据库与临床试验注册网站从建库至2017年7月27日收录的文献，筛选亚洲T2DM患者应用达格列净的RCT。以应用达格列净的患者为达格列净组，应用安慰剂或其他降糖药的患者为对照组。主要安全性终点为心血管安全性、低血糖、生殖系统感染和泌尿系统感染；次要安全性终点为肿瘤、肾盂肾炎、肾衰竭、骨折和截肢等。使用RevMan 5.3和STATA12.1软件进行Meta分析。计数资料效应指标为风险比(RR)及95%置信区间(CI)；计量资料效应指标为均数差(MD)及95%CI。
结果纳入分析的RCT共9项，涉及1 857例患者，其中达格列净组1 180例，对照组677例[安慰剂组619例，二肽基肽酶4(DPP4)抑制剂组58例]。Meta分析结果显示，达格列净组与安慰剂组主要不良心血管事件[0.58%(4/684)比0.99%(4/406)，RR＝0.59, 95%CI：0.17 ～ 2.02，P＝0.40)]、非致死性心肌梗死 [0.20%(1/510)比0.63%(2/319)，RR＝0.43, 95%CI：0.08～2.30，P＝0.33]、非致死性卒中[0.52%(3/574)比0.57%(2/352)，RR＝0.76，95%CI：0.18～3.24，P＝0.71]、低血糖[5.79%(65/1 122)比8.08%(50/619)，RR＝0.92, 95%CI ：0.67～1.28，P＝0.64]和泌尿系统感染[3.48%(39/1 122)比3.39%(21/619)，RR＝1.03, 95%CI：0.61～1.73，P＝0.91]发生率的差异均无统计学意义，但达格列净组生殖系统感染的发生率高于安慰剂组，差异有统计学意义[2.08% (23/1 105) 比0.33%(2/611)，RR＝3.42, 95%CI：1.21～9.70，P＝0.02]。亚组分析结果显示，达格列净10 mg组生殖系统感染发生率高于安慰剂组，差异有统计学意义[2.30%(13/564)比0.36%(2/551)，RR＝4.56，95%CI：1.32～15.78，P＝0.02]，不同剂量达格列净与其他主要终点事件发生率无明显相关。达格列净组血尿酸水平较基线水平降低的程度强于安慰剂组，差异有统计学意义[MD＝－15.47 μmol/L，95%CI：－30.35～－0.60，P＝0.04)。达格列净组与安慰剂组发生肿瘤、肾脏不良事件、骨折、截肢的风险相当，差异均无统计学意义(均P>0.05)。达格列净组与DPP4抑制剂组估计肾小球滤过率较基线水平下降的差异亦无统计学意义[MD＝1.70 ml/(min·1.73m2), 95%CI：－7.79～11.19, P＝0.73]。
结论亚洲T2DM患者服用达格列净的安全性较好。临床实践中应警惕该药致生殖系统感染的可能。