【摘 要】
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<正> 人用制药作环境评估测试现已被列入新药申请表中。测试必须完成对环境遭遇的评估——即,物质的物理和化学的特性——和环境影响——即,活性成分的物质在生物机体上的影
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<正> 人用制药作环境评估测试现已被列入新药申请表中。测试必须完成对环境遭遇的评估——即,物质的物理和化学的特性——和环境影响——即,活性成分的物质在生物机体上的影响。这篇文章详述了这个测试要求的规定,为测试要求提供一个概要,并概述了准备环境评估的方法。 为人用药品生产准备详细的环境评估的管理要求,是对药厂提出了一个新的问题。目前环境规定的实施起因于医药公司在提出新药申请之前提供附加的测试报告。
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