免疫层析试验影响因素的可控性研究

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目的探讨免疫层析检测板对免疫层析试验影响因素的可控性。方法选用辖区内艾滋病检测点常用的3种艾滋病病毒(HIV)抗体快速筛查试剂,以高、中、低3种浓度单位(NCU)的阳性标准品作为样品,测试其在不同的环境温度、样品温度、结果判读时间、加样量等检测影响因素下的阳性检出率,使用免疫层析检测板控制上述检测影响因素,以说明书规定的试验条件为对照组,其他为试验组,比较两组的阳性检出率,同时对2012-2016年游仙辖区艾滋病检测点室间质控考核样品结果进行分析。结果除杭州艾博2 NCU样品外,实验环境温度、结果判断时间、样品温度、试剂温度和加样量对低浓度样品的阳性检出率有明显影响,对高浓度样品影响不明显,但在一定条件下,高浓度样品仍会出现漏检,当温度<10℃,3种试剂对高、中、低3种浓度单位对照组样品的阳性检出率均高于各试验组的同浓度单位样品;当增加观察时间和加样量时,会导致低浓度样品的阳性检出率升高,但可能出现假阳性结果。结论在免疫层析试验中,使用"免疫层析检测板"可有效控制温度、加样量、结果判读时间等实验条件对免疫层析试验结果的影响,提高免疫层析试验的阳性检出率。
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