【摘 要】
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目的 评价2项全国多中心的慢性乙型肝炎创新药临床试验中尝试应用电子知情同意和受试者补助电子发放(2E)技术的满意度.方法 参加2项肝病创新药临床试验的受试者及工作人员作为研究对象.分别针对受试者及工作人员设计调查问卷,采用问卷星的形式发放调查问卷,重点针对电子知情同意和受试者补助电子发放的满意度及相关评价进行调查分析.结果 上述2个项目的入组受试者中发放25份问卷,回收23份,有效回收率为92.0％;工作人员共发放28份问卷,回收24份,有效回收率为85.7％.申办方、临床协调员、受试者及研究者对2E技术
【机 构】
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首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房 北京 100050;首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心 肝硬化转化医学北京市重点实验室 国家消化系统疾病临床医学研究中心 北京 100050;首都医科大学附属
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目的 评价2项全国多中心的慢性乙型肝炎创新药临床试验中尝试应用电子知情同意和受试者补助电子发放(2E)技术的满意度.方法 参加2项肝病创新药临床试验的受试者及工作人员作为研究对象.分别针对受试者及工作人员设计调查问卷,采用问卷星的形式发放调查问卷,重点针对电子知情同意和受试者补助电子发放的满意度及相关评价进行调查分析.结果 上述2个项目的入组受试者中发放25份问卷,回收23份,有效回收率为92.0％;工作人员共发放28份问卷,回收24份,有效回收率为85.7％.申办方、临床协调员、受试者及研究者对2E技术均给予好评,受试者对2E的满意度分别为95.7％和87.0％,工作人员对2E的满意度均为100％.结论 与传统知情同意及受试者补助发放相比,受试者及工作人员对2E的整体满意度高;通过扩大2E应用范围和完善功能,可提高临床研究的速度和质量,并使更多的受试者获益.
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