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目的评价直肠MRI和直肠超声检查对直肠癌新辅助治疗后完全缓解的临床诊断价值。方法自2014年5月开始前瞻性登记北京协和医院确诊中低位直肠腺癌并接受新辅助放化疗的病人的临床病理数据,提取截止至2018年6月登记病人的相关资料。病人均于新辅助治疗前及新辅助治疗结束后6～7周接受直肠MRI或直肠超声两种检查手段评估肿瘤分期,评估后2周内接受根治性手术。将术后病人石蜡病理学分期与术前分期进行对比,计算直肠MRI、直肠超声及两种检查手段联合使用对诊断完全缓解的灵敏度、特异度、准确率及约登指数,并通过ROC曲线评价直肠MRI及直肠超声的临床诊断价值。结果共入组247例病人,212例病人具备新辅助放化疗前后直肠MRI结果,直肠MRI诊断ypT0N0的灵敏度、特异度、准确率及约登指数分别为15.9%、94.0%、77.8%及0.1;163例病人具备直肠超声评估结果,其灵敏度、特异度、准确率及约登指数分别为23.1%、94.9%、83.4%及0.2;同时具备两次直肠MRI及直肠超声结果的128例病人中,联合诊断的灵敏度、特异度、准确率及约登指数分别为13.6%、98.1%、83.6%及0.1。直肠MRI及直肠超声诊断ypT0N0的ROC曲线下面积为0.656及0.742,两者应用于相同受试者ROC曲线下面积分别为0.517和0.667。结论直肠超声和直肠MRI诊断直肠癌新辅助治疗后完全缓解的特异度较高而灵敏度极低。对于任一检查评估为非完全缓解的病人,仍应建议积极行根治性手术;对于其评估为完全缓解的病人,仍有可能存在肿瘤细胞残余,此时应结合肛门指诊、乙状结肠镜检查,在医患共同决策下谨慎施行"观察等待"治疗策略。