【摘 要】
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目的探索应用改良Weibull拟合参数法评估药物平均溶出/释放曲线的相似度。方法选取3种代表药品,使用光纤药物溶出度实时测定仪,分别在线监测各批药品参比与受试制剂随时间变
【基金项目】
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新疆维吾尔自治区自然科学基金资助项目(2013211A119)
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目的探索应用改良Weibull拟合参数法评估药物平均溶出/释放曲线的相似度。方法选取3种代表药品,使用光纤药物溶出度实时测定仪,分别在线监测各批药品参比与受试制剂随时间变化的药物累积溶出/释放百分率,计算各药品参比与受试制剂不同时刻药物平均累积溶出/释放百分率并描绘药物溶出/释放曲线;采用改良Weibull模型拟合时间-药物平均累积溶出/释放百分率数据,并提取拟合参数c、Ti、b、a及其95%的置信区间。观察受试与参比或参照制剂实际平均溶出曲线的变异,以及采用改良Weibull拟合参数法评估受试与参比或参照制剂平均溶出曲线的相似度。结果实验用缓释制剂的药物平均累积释放百分率经改良Weibull模型拟合后,受试与参比或参照制剂相应的拟合参数无明显差异,两条溶出曲线相似度很高;实验用非修饰制剂,无论受试与参比制剂的剂型是否相同,它们的药物平均累积释放百分率经改良Weibull模型拟合后,受试与参比或参照制剂相应的拟合参数均存在不同程度的差异,受试与参比或参照制剂的溶出曲线相似度较低。结论采用改良Weibull拟合参数法评估药物平均溶出/释放曲线的相似度,拟合优度好,可以量化。
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