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新版GMP的主要内容与98版 GMP 相比增加了许多,共14章361条。这14章主要内容是总则、质管、机关人员、工厂设施、器材、物资与产品、确认与验证、档案管理、生产与经营、质控与质保；委托生产；委托检验与产品 开发、自检与术语。本文研讨的是新版GMP中对无菌工艺验证要求，以综述的形式呈现，报道如下。