目的:观察尿毒清胶囊对慢性肾功能衰竭患者临床疗效,同时重点观察不同肾功能状况、不同证型对疗效的影响。方法:用简单随机化方法,将78例慢性肾功能衰竭患者按1∶1分为治疗组和对照组。治疗组用基础治疗加尿毒清胶囊,对照组用基础治疗加包醛氧淀粉,观察患者主要症状、中医证候和实验室检查指标[血红蛋白(Hb)、红细胞总数(RBC)、血清肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)、内生肌酐清除率(Ccr)、血清白蛋白(ALB)、血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)等]变化。结果:治疗组主要症状总积分、大部分症状单项积分均少于对照组(P<0.05或P<0.01),症状有效率和总体疗效优于对照组(P<0.05或P<0.01);治疗组血清ALB、HDL-C及Ccr升高,TC、TG、BUN、Scr降低,但对RBC、Hb的升高作用与对照组比较无明显差异(P>0.05)。不同肾功能状况对尿毒清胶囊的疗效有影响,尿毒症期疗效较肾功能不全失代偿期和衰竭期差(P<0.05);尿毒清胶囊疗效在脾肾两虚偏阳虚和偏阴虚证型间无统计学差异(P>0.05)。结论:尿毒清胶囊不仅能改善慢性肾功能衰竭患者临床症状,而且能改善肾功能;尿毒清胶囊对早中期肾功能不全疗效好于终末期,而对脾肾两虚偏阴虚和偏阳虚两型疗效相近。