【摘 要】
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生物医药在医药行业中占比逐渐增大,现代生物制药对产品质量和一致性控制提出了更高的要求,越来越多的过程研究工作致力于此。过程分析技术基于研发生产人员对产品属性及生产
【机 构】
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泰州医药高新技术产业园区新药申报服务中心; 江苏省疫苗工程技术研究中心;
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生物医药在医药行业中占比逐渐增大,现代生物制药对产品质量和一致性控制提出了更高的要求,越来越多的过程研究工作致力于此。过程分析技术基于研发生产人员对产品属性及生产工艺的充分理解,融入到质量源于设计理念中,代表着未来生物医药行业的发展趋势。从质量源于设计理念及智能制造角度出发,阐述了过程分析技术在生物制品上游工艺、收获阶段、下游工艺、成品制备等过程中的最新应用研究。从微生物发酵、细胞培养、离心、复性、层析、配制、灌装、冻干等环节分析了过程分析技术应用的难易程度,并提出过程分析技术应用的挑战与前景。
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