【摘 要】
：
目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床
【机 构】
：
上海中医药大学曙光医院国家药物临床试验机构
论文部分内容阅读
目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议。方法从术语解释、临床试验准入条件、伦理委员会、研究者、申办者和监查员的角度分析ICH-GCP和SFDA-GCP之间的差异,并探讨对我国药物临床试验相应的建议。结果我国药物临床研究水平与国际先进水平还有一定差距,临床试验实践过程中应该汲取ICH-GCP和SFDA-GCP两者的优势,完善国内法规。结论 ICH-GCP是全球范围内实施药物临床试验的主要质量标准,而通过不断学习ICH-GCP,将有助于我国药物临床试验在法规层面与国际接轨,提高临床试验质量。
其他文献
当前 ,全球经济一体化进程不断加快 ,标准化发展战略日益凸现。面对新形势 ,2 0 0 2年 3月 2 2日 ,中国标准化协会在深圳组织召开了中国 (企业 )标准化发展战略研讨会。这次
目的分析九年来血液细胞分析仪新鲜全血室间质评数据,为血液细胞分析仪检测结果在实验室间的互认提供可行性依据。方法采用新鲜全血校准品对血液细胞分析仪进行校准,用新鲜全
日前,浙江省经贸委建材行业管理办公室副主任表示:在行业领导、专家、企业家共同交流探讨在我国经济转型和发展低碳经济的大背景下,研究国际水泥行业粉磨技术以及中国水泥企
工程预结算是实施控制建设工程造价的重蓦环节，它直接关系到建设投资经济效益。因此，工程预结算的审核人员，应不断提高业务素质和思想素质，不断总结经验，严把工程预结算的审核关，只
<正>良好生态与灿烂文化很好地结合在一起,这样的情况并不多见,但这却是大自然给予云南大理的馈赠,大理珍视这样的赠予并积极建立区域生态补偿机制,铸造滇西发展的新高地
编者按：１１月７日，浙江省首部多卷本地区性通史——煌煌５大卷、洋洋２１０万言的《宁波通史》在北京人民大会堂举行了首发式。《宁波通史》作为宁波文化建设的一项基础工程，以宁波因海路而开
利用远离城市中心区火电厂余热,通过大温差长输供热,已成为解决北方地区城市热源瓶颈与环保问题突破口,太古、银川、济南长输供热工程成功建成和运行,为北方严寒地区发展长输
随着智能化控制技术应用到集中供热领域,供热企业已基本实现了对热源和供热管网的实时运行监测和能耗分析。但是,单一的运行参数监测和被动的能耗分析功能对多热源环状管网的
社会生产力的显著提高,促进了各行各业的迅猛发展。社会经济不断增长,社会生产生活各方面的需求也在逐步上升,人们日常生活中对于电力的需求更是不断提高。电力企业想要满足