论文部分内容阅读
[摘 要]本人根据经历过的检验检测机构资质认定现场评审及对《检验检测机构资质认定评审准则》的理解，从机构法律地位、具有的人员、工作场所的要求、应配备的设备设施和建立有效运行的管理体系等方面阐述了对检验检测机构如何做好首次资质认定首次评审准备工作。
[关键词]检验检测机构；首次资质认定；准备工作
中图分类号：G932 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2018）20-0279-01
0 根据国家相关法律法规要求，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构应当取得资质认定。国家质量监督检验检疫总局2015年4月9日公布了《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号），并于同年8月1日起实施。这是国家对向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构强制性要求，只有通过资质认定的检验检测机构，其出具的检验检测数据和结果才具备法律效力。对于初次申请资质认定的检验检测机构，如何做好资质认定准备工作呢？现根据本人亲身经历，从检验检测机构法律地位和法律责任、人员、工作场所和环境条件、仪器设备设施和标准物质、文件化管理体系的建立等方面，谈一谈检验检测机构如何做好首次资质认定准备工作，为正在或拟将申请资质认定的检验检测机构提供参考。
1 法律地位和法律责任
本人认为对于《评审准则》的法律地位条款要求需要做的重点工作：1）机构应依法成立和注册，即根据拟将开展的检验检测工作，到工商行政机关依法注册，取得其颁发的《营业执照》或其他有效登记，其《营业执照》或有效登记的经营范围内包含有检验检测或者相关表述，且不得有影响其检验检测活动公正性的诸如生产、修理、销售、维保等经营项目。2）为保证公正和诚实，机构还应制定《保证公正性和诚实性的程序》，发布公正性声明，承担相应法律责任。3）机构应在管理体系文件中规定不得聘用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员，同时在劳动合同或聘用合同中约定检验检测人员不得同时在两个及以上检验检测机构从业，要求聘用的检验检测人员签订不得同时在两个及以上检验检测机构从业的个人承诺书。4）另如果独立法人机构的最高管理者不是法人代表担任，还应有法定代表人对最高管理者进行书面授权，并在授权文件明确授权人应承担的法律责任。
2 人员
《评审准则》的人员条款要求需要做的重点工作：1）机构应根据自身业务特点，配置相关的检验检测技术人员和管理人员，设置相关部门和岗位，明确部门和岗位职责；机构除了有检验检测人员外，还须任命技术负责人、质量负责人、授权签字人、质量监督员、内审员、设备管理员、档案管理员、样品接收员等岗位人员。2）对机构各岗位的任职条件进行规定，其中技术负责人和授权签字人应具备中级及以上相关专业技术职称或同等能力。另外机构对抽样、检验检测、授权签字人、及提出意见和解释的人员从教育、培训、技能和经验等四个方面进行能力确认和持证上岗。对于某些岗位人员，如内审员还需经过专门的培训，获得内审员证才有资格从事内审工作，而授权签字人则需经资质认定部门考核合格批准后，经机构授权才能在资质认定授权领域范围内签发检验检测报告。
此外要制定包含有监督内容、频次和时机、被监督对象等的人员监督计划，对检验检测人员的能力进行监督。机构还应根据当前任务的需要和预期发展，制定人员培训计划，对人员进行相关法律法规、检验检测方法、相关专业理论基础和实际操作能力等方面的培训，每次培训过后，通过实际操作考核、质量控制、人员监督等方式进行有效性评价。
根据准则要求，机构要建立技术人员档案实施动态管理，其内容一般要有：学历证书、资质证书、工作经历、培训经历、继续教育情况、操作技能，能力确认和授权的（包括确认和授权的日期）记录等，要及时补充完善人员技术档案。
3 工作场所和环境条件
机构的工作场所和检验检测的环境条件必须满足相关法律法规、标准或者技术规范的要求，办公区域和检验检测试验区域需分开，对影响到检验检测结果质量和涉及人身安全的区域和设施，要采取有效控制措施并进行正确标识；当相邻区域间的检验检测活动相互干扰或有交叉污染时，要将不相容的相邻区域进行有效隔离，采取有效措施消除影响。当相关标准、规范对环境条件有要求时或环境条件对结果的质量有影响时，机构要有设施监控和记录环境条件。
4 仪器设备设施和标准物质
机构根据所用标准或者技术规范，从准确度等级、测量范围、使用功能等方面考虑，配置满足开展检验检测工作要求的仪器设备设施和标准物质，包括抽样工具、物品制备、数据分析与处理等。对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响的设备需首先制定周期检定/校准计划并按计划实施，其次对其检定/校准结果进行确认，是否满足标准或者技术规范要求，确认满足要求后才能投入使用。对于部分使用频繁、性能不稳定，使用环境条件恶劣且有条件核查的设备进行期间核查，并根据核查结果判断该设备是否在正常工作状态。同样标准物质也要进行期间核查。
所有的仪器設备设施必须按每台（套）单独建立档案，及时补充相关的信息，实施动态管理，档案内容包括说明书、验收记录、检定/校准证书、维护计划和维护记录、使用记录、期间核查、作业指导书等，对于重要的、关键的仪器设备以及技术复杂的大型仪器设备，机构指定专人操作，下达设备操作授权文件。
仪器设备设施实施固定资产标签和状态标识管理，状态标识分为“合格”、“准用”、“停用”三种，通常用绿色代表合格，黄色代表准用，红色代表停用。所有标识粘贴在仪器设备的显著位置。
5 管理体系
机构须根据《检验检测机构资质认定评审准则》，建立一套与自身活动范围相适应的文件化管理体系。体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录等。既要满足《评审准则》要求，又要具备可操作性、有效性和相对独立性且有效运行。
机构在递交资质认定评审申请材料前，应当有计划的对本机构管理体系进行一次全面内部审核。当内审发现不符合项时，要及时采取纠正措施并验证纠正措施是否满意。内审过程所有活动都要予以记录：包括内审计划、内审检查表、不符合项报告、会议记录、内审报告等。
内部审核完毕后，机构最高管理者应主持召开一次管理评审，管理评审要有输入和输出。首次管理评审输入主要包括以下信息：质量目标实现程度、政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告；内外部审核的结果、纠正措施和预防措施、检验检测机构间比对或能力验证的结果、资源的充分性、改进建议等。管理评审输出应包括以下内容：改进措施、管理体系所需的变更、资源需求。以确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。
内部审核和管理评审的记录应妥善保存，以备评审时检查。
6 结束语
检验检测机构资质认定涉及到实验室管理和技术各个方面，需要领导重视和全体员工的参与与配合，所以检验检测机构在申请资质认定前，要认真学习理解《检验检测机构资质认定评审准则》各要素条款，向有关人员宣贯管理体系文件，使其能够理解并自觉执行，同时合理安排工作任务，必要时请评审专家到现场进行咨询指导，便于资质认定评审顺利通过。
作者简介：
莫春芳（1985-03-30），女，汉，广西桂林人，本科学历，学士学位，助理工程师，主要从事机动车检测工作.
[关键词]检验检测机构；首次资质认定；准备工作
中图分类号：G932 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2018）20-0279-01
0 根据国家相关法律法规要求，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构应当取得资质认定。国家质量监督检验检疫总局2015年4月9日公布了《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号），并于同年8月1日起实施。这是国家对向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构强制性要求，只有通过资质认定的检验检测机构，其出具的检验检测数据和结果才具备法律效力。对于初次申请资质认定的检验检测机构，如何做好资质认定准备工作呢？现根据本人亲身经历，从检验检测机构法律地位和法律责任、人员、工作场所和环境条件、仪器设备设施和标准物质、文件化管理体系的建立等方面，谈一谈检验检测机构如何做好首次资质认定准备工作，为正在或拟将申请资质认定的检验检测机构提供参考。
1 法律地位和法律责任
本人认为对于《评审准则》的法律地位条款要求需要做的重点工作：1）机构应依法成立和注册，即根据拟将开展的检验检测工作，到工商行政机关依法注册，取得其颁发的《营业执照》或其他有效登记，其《营业执照》或有效登记的经营范围内包含有检验检测或者相关表述，且不得有影响其检验检测活动公正性的诸如生产、修理、销售、维保等经营项目。2）为保证公正和诚实，机构还应制定《保证公正性和诚实性的程序》，发布公正性声明，承担相应法律责任。3）机构应在管理体系文件中规定不得聘用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员，同时在劳动合同或聘用合同中约定检验检测人员不得同时在两个及以上检验检测机构从业，要求聘用的检验检测人员签订不得同时在两个及以上检验检测机构从业的个人承诺书。4）另如果独立法人机构的最高管理者不是法人代表担任，还应有法定代表人对最高管理者进行书面授权，并在授权文件明确授权人应承担的法律责任。
2 人员
《评审准则》的人员条款要求需要做的重点工作：1）机构应根据自身业务特点，配置相关的检验检测技术人员和管理人员，设置相关部门和岗位，明确部门和岗位职责；机构除了有检验检测人员外，还须任命技术负责人、质量负责人、授权签字人、质量监督员、内审员、设备管理员、档案管理员、样品接收员等岗位人员。2）对机构各岗位的任职条件进行规定，其中技术负责人和授权签字人应具备中级及以上相关专业技术职称或同等能力。另外机构对抽样、检验检测、授权签字人、及提出意见和解释的人员从教育、培训、技能和经验等四个方面进行能力确认和持证上岗。对于某些岗位人员，如内审员还需经过专门的培训，获得内审员证才有资格从事内审工作，而授权签字人则需经资质认定部门考核合格批准后，经机构授权才能在资质认定授权领域范围内签发检验检测报告。
此外要制定包含有监督内容、频次和时机、被监督对象等的人员监督计划，对检验检测人员的能力进行监督。机构还应根据当前任务的需要和预期发展，制定人员培训计划，对人员进行相关法律法规、检验检测方法、相关专业理论基础和实际操作能力等方面的培训，每次培训过后，通过实际操作考核、质量控制、人员监督等方式进行有效性评价。
根据准则要求，机构要建立技术人员档案实施动态管理，其内容一般要有：学历证书、资质证书、工作经历、培训经历、继续教育情况、操作技能，能力确认和授权的（包括确认和授权的日期）记录等，要及时补充完善人员技术档案。
3 工作场所和环境条件
机构的工作场所和检验检测的环境条件必须满足相关法律法规、标准或者技术规范的要求，办公区域和检验检测试验区域需分开，对影响到检验检测结果质量和涉及人身安全的区域和设施，要采取有效控制措施并进行正确标识；当相邻区域间的检验检测活动相互干扰或有交叉污染时，要将不相容的相邻区域进行有效隔离，采取有效措施消除影响。当相关标准、规范对环境条件有要求时或环境条件对结果的质量有影响时，机构要有设施监控和记录环境条件。
4 仪器设备设施和标准物质
机构根据所用标准或者技术规范，从准确度等级、测量范围、使用功能等方面考虑，配置满足开展检验检测工作要求的仪器设备设施和标准物质，包括抽样工具、物品制备、数据分析与处理等。对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响的设备需首先制定周期检定/校准计划并按计划实施，其次对其检定/校准结果进行确认，是否满足标准或者技术规范要求，确认满足要求后才能投入使用。对于部分使用频繁、性能不稳定，使用环境条件恶劣且有条件核查的设备进行期间核查，并根据核查结果判断该设备是否在正常工作状态。同样标准物质也要进行期间核查。
所有的仪器設备设施必须按每台（套）单独建立档案，及时补充相关的信息，实施动态管理，档案内容包括说明书、验收记录、检定/校准证书、维护计划和维护记录、使用记录、期间核查、作业指导书等，对于重要的、关键的仪器设备以及技术复杂的大型仪器设备，机构指定专人操作，下达设备操作授权文件。
仪器设备设施实施固定资产标签和状态标识管理，状态标识分为“合格”、“准用”、“停用”三种，通常用绿色代表合格，黄色代表准用，红色代表停用。所有标识粘贴在仪器设备的显著位置。
5 管理体系
机构须根据《检验检测机构资质认定评审准则》，建立一套与自身活动范围相适应的文件化管理体系。体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录等。既要满足《评审准则》要求，又要具备可操作性、有效性和相对独立性且有效运行。
机构在递交资质认定评审申请材料前，应当有计划的对本机构管理体系进行一次全面内部审核。当内审发现不符合项时，要及时采取纠正措施并验证纠正措施是否满意。内审过程所有活动都要予以记录：包括内审计划、内审检查表、不符合项报告、会议记录、内审报告等。
内部审核完毕后，机构最高管理者应主持召开一次管理评审，管理评审要有输入和输出。首次管理评审输入主要包括以下信息：质量目标实现程度、政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告；内外部审核的结果、纠正措施和预防措施、检验检测机构间比对或能力验证的结果、资源的充分性、改进建议等。管理评审输出应包括以下内容：改进措施、管理体系所需的变更、资源需求。以确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。
内部审核和管理评审的记录应妥善保存，以备评审时检查。
6 结束语
检验检测机构资质认定涉及到实验室管理和技术各个方面，需要领导重视和全体员工的参与与配合，所以检验检测机构在申请资质认定前，要认真学习理解《检验检测机构资质认定评审准则》各要素条款，向有关人员宣贯管理体系文件，使其能够理解并自觉执行，同时合理安排工作任务，必要时请评审专家到现场进行咨询指导，便于资质认定评审顺利通过。
作者简介：
莫春芳（1985-03-30），女，汉，广西桂林人，本科学历，学士学位，助理工程师，主要从事机动车检测工作.