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目的：评价腰息痛胶囊的疗效及安全性，方法：采用多中心，单盲随机对照试验，将全部患者分为治疗组与对照组，分别服用腰息痛胶囊或腰痛宁胶囊。结果：腰息痛胶囊对腰痛的显效率为70．87％，有效率为88．19％，对中医证候疗效的显效率为65．35％，有效率为92．91％，与对照组比较，治疗组的腰痛疗效及中医证候疗效均优于对照组（P＜0．01），试验中未发现该药所致的不良反应，结论：腰息痛胶囊是治疗寒 湿痹阻兼瘀血证腰痛（腰椎肥大性脊椎炎，腰肌劳损）的有效中药，服用安全。