【摘 要】
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目的:对甲磺酸帕珠沙星原料及注射剂中主要有关物质进行定性研究.方法:采用LC-PDA-MS/MS、UPLC-TOF-MS及核磁共振仪(1 H-NMR)对甲磺酸帕珠沙星原料及注射剂中主要杂质Ⅰ和Ⅱ
【机 构】
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武汉药品医疗器械检验所 武汉430075
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目的:对甲磺酸帕珠沙星原料及注射剂中主要有关物质进行定性研究.方法:采用LC-PDA-MS/MS、UPLC-TOF-MS及核磁共振仪(1 H-NMR)对甲磺酸帕珠沙星原料及注射剂中主要杂质Ⅰ和Ⅱ进行结构解析与确证.结果:对甲磺酸帕珠沙星原料及注射剂中检出的2个主要杂质Ⅰ和Ⅱ进行了结构确证,并对其进行了溯源,确定其为原料药合成副产物.结论:本研究推断杂质Ⅰ和Ⅱ分别为甲磺酸帕珠沙星甲酯和甲磺酸帕珠沙星乙酯,为甲磺酸帕珠沙星原料及其注射剂工艺和质量控制提供参考.
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