【摘 要】
：
药品上市前研究,虽然在严格控制试验条件下进行,但非临床安全性试验存在局限性,临床试验亦存在局限性.因此,被正式批准上市的药品,并不意味着对临床评价的结束,而是表明已具
【机 构】
：
国家药品食品监督管理局药品评价中心,华中科技大学同济医学院,广州中医药大学新药临床研究中心
论文部分内容阅读
药品上市前研究,虽然在严格控制试验条件下进行,但非临床安全性试验存在局限性,临床试验亦存在局限性.因此,被正式批准上市的药品,并不意味着对临床评价的结束,而是表明已具备在社会范围内对其安全性有效性进行更广泛考察的条件.对已上市多年的药品而言,它们在审批通过时所依据的医药学理论经过一段时间实践后会有较大的发展.所以采用先进的判断标准,对药品给予科学的进一步评价,对指导临床合理用药有着十分重要的意义.药品上市后的再评价是我国药品监督工作的一个重要环节,就现阶段而言,也是我国药品监督管理的薄弱环节.为了了解药品
其他文献
为了提高高光谱遥感图像分类中空间信息的利用率,提出一种将空间邻域信息和光谱信息结合的组合核支持向量机(SVM)学习算法.用SVM进行预分类,从分类结果图提取各像素的空间邻域特征,与光谱特征结合构造组合核SVM进行分类,并再次提取空间邻域特征进行多次空-谱信息组合核SVM迭代分类,如此迭代10次,从中选择合适的结果作为最终输出.结果表明,该方法对传统支持向量机的分类精度提升幅度可达10%左右.同时,
为提高继电保护的动作性能,针对故障时高频噪声分量中暂态主频分量占主导的特点,提出一种实时估算暂态主频的方法,并应用于主频模型的最小二乘算法;根据算法模型中预设暂态主
为了比较割线刚度法和两维搜索法2种等效线性化方法在基于位移抗震设计中的应用，对比阐述上述2种等效方法确定等效参数的基本原理和基于位移抗震设计的步骤，同时推导分析2种方
针对图书质量较难量化的问题，以用户在阅读过程中的流失和留存数据为基础，对各个关键行为节点设置评测权重，通过用户阅读图书的深度来量化图书质量．在分析在线阅读平台特点的基础
马克思·韦伯的论著《新教伦理与资本主义精神》,认为宗教改革过程中涌现的新教对社会伦理的重构与资本主义精神的形成之间存在着紧密的联系。本文主要着眼于两处,即书中
新发展形式下,教育改革深入实施,国际形势逐渐严峻,国际一流大学以及一流专业建设形势紧迫。本文通过分析新发展形式下思想政治'三全'教育的必要性,以及思想政治'
为了准确预测极端波浪对建筑物的作用,提出一种多相流数学模型,开展波面破碎、翻滚等自由面大变形流动问题的数值模拟.该模型在直角坐标系统下建模,以高阶差分紧致插值曲线（CI
为获得一种快速灵敏的液体雾化效果检测方法,利用置于挡板后方的声发射传感器,采集液体喷雾撞击挡板产生的声信号并进行多次扫描累加的快速傅里叶变换,得到不同流量下的声能
为解决降雨型泥石流对沟床的侵蚀和重塑机理，以水文学为基础，在科学表征泥石流流深的前提下，借助水力学理论，分析了沟床在泥石流流动剪切和渗流水压耦合作用下的侵蚀机理，研究了泥
讨论了一类带有虚拟领导者的二阶多智能体蜂拥问题。为了避免群体的分裂，提出一种对虚拟领导者进行反馈控制的蜂拥算法，利用此算法，即使只有部分的跟随者知道虚拟领导者信息，所有跟随者的速度仍将渐近收敛到虚拟领导者的速度，并跟随虚拟领导者的运行轨迹运行，最终形成稳定的群集运动。最后仿真了多智能体在平面上的蜂拥运动，仿真结果验证了结论的有效性。