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目的：通过Ⅱ期临床试验研究，对乳增消痛贴膜治疗乳腺增生病（气滞血瘀证）的临床有效性及安全性做出初步评价，并确定Ⅲ期临床用药剂量及疗程，方法：采用随机、单盲、阳性药平行对照、多中心试验的设计方法。由国家食品药品监督管理局指定的5家国家药品临床研究基地协同完成。结果：乳增消痛贴膜与散结止痛膏相比在中医证候疗效、乳腺肿块大小疗效、单项症状的疗效方面来出现统计学差异。结论：乳增消痛贴膜是安全有效的治疗乳腺增生病（气滞血瘀证）的药物，其与对照药相比在序效评价上无统计学差异，可能与样本量有关，还有待扩大的多中心临床试