【摘 要】
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复方中药作为植物药向美国食品药品监督管理局（U.S.Food and Drug Administration,FDA）申报新药是一项开拓工程、系统工程和创新工程,复方丹参滴丸是中国中药产品进行国际化开
【机 构】
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天士力控股集团/创新中药关键技术国家重点实验室
【基金项目】
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科学技术部国家“重大新药创制”科技重大专项（2008ZX09401-006）：以现代中药为主,面向国际的创新药物研究与开发技术体系建设,负责人：闫希军
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复方中药作为植物药向美国食品药品监督管理局（U.S.Food and Drug Administration,FDA）申报新药是一项开拓工程、系统工程和创新工程,复方丹参滴丸是中国中药产品进行国际化开发的标杆及典范,是中国自主研发的第一个完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的创新药,是全球第一个顺利完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的复方中药产品。二十年磨一剑的复方丹参滴丸国际化历程,跌宕起伏,探索了一条中国中药产品进行国际化开发的道路,从中积累了大量宝贵的中医药国际化经验。天士力在复方丹参滴丸FDA申报过程中
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