【摘 要】
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2016-02-06,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号),要求开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。为响应国家开展仿制药一致性评价
【机 构】
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南京医科大学附属常州市第二人民医院城中院区Ⅰ期临床试验中心
【基金项目】
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常州市科技服务体系建设项目(CF20170009)
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2016-02-06,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号),要求开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。为响应国家开展仿制药一致性评价的号召,全国各地具有资质的机构纷纷在建设Ⅰ期临床试验病房[1]。南京医科大学附属常州市第二人民医院城中院区Ⅰ期临床试验病房自2017年1月开始建设,同年9月建成运行,目前已完成2个预试验、4个生物等效性试验。在Ⅰ期临床试验病房的设计和建设中,作者积累了一些经验,现介绍如下。
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