目的 评价盐酸安妥沙星片治疗呼吸道、泌尿道和皮肤软组织感染的安全性和有效性.方法 采用区组随机化、双盲双模拟、多中心、平行对照的临床试验设计方法,选用左氧氟沙星片为对照药物,疗程7～14 d.结果 719例患者入选,其中安妥沙星组359例,左氧氟沙星组360例,分别有330与337例完成研究,进入符合方案集(PPS)分析人群;安妥沙星组和左氧氟沙星组PPS人群治疗结束后第1天临床痊愈率分别为79.7%与77.4%,有效率分别为95.2%和96.7%,细菌清除率分别为96.7%与97.5%.呼吸道、泌尿道、皮肤软组织感染患者分别为239、240与240例,两组临床疗效差异没有统计学意义.左氧氟沙星组与盐酸安妥沙星组分别有357例和356例进行了安全性评价,不良事件发生率均为10.1%,不良反应发生率分别为7.8%和7.9%,主要以轻度消化道反应为主.没有发现心电图QTc延长患者,两组各有1例患者治疗结束时血糖轻度增加,随访均恢复正常;两组临床、细菌学疗效以及不良反应发生情况差异无统计学意义(P＞0.05).结论 盐酸安妥沙星片治疗急性细菌性呼吸道、泌尿道和皮肤软组织感染疗效确切,安全性良好.