【摘 要】
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目的 研究并建立针对抗HER2单抗注射液（皮下注射）的关键质量属性质控方法。方法 分别采用胰蛋白酶或Lys-C酶切结合反相高效液相色谱法（reversed-phase high performance liquid chromatography, RP-HPLC）的肽图分析法进行抗HER2单抗的特异性鉴别。采用还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳（capillary electrophoresis
【基金项目】
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国家科技重大专项“重大新药创制”项目（2019ZX09732-002）； 中山市重大科技专项-战略性新兴产业技术公关专题项目（210204163866513）；
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目的 研究并建立针对抗HER2单抗注射液（皮下注射）的关键质量属性质控方法。方法 分别采用胰蛋白酶或Lys-C酶切结合反相高效液相色谱法（reversed-phase high performance liquid chromatography, RP-HPLC）的肽图分析法进行抗HER2单抗的特异性鉴别。采用还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳（capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate, CE-SDS）和分子排阻色谱（size-exclusion chromatography, SEC）法进行纯度控制。采用阳离子交换色谱（ion-exchange chromatography, IEC）法进行电荷异质性分析。采用亲水相互作用液相色谱（hydrophilic interaction liquid chromatography, HILIC）法进行寡糖图谱分析。采用酶活力测定法分析透明质酸酶含量。采用BT474细胞增殖抑制法测定生物学活性。采用紫外分光光度法测定蛋白含量。结果 两种肽图检测法均获得特征图谱，对抗HER2单抗发挥很好的特异性鉴别作用。还原CE-SDS的重链和轻链峰面积之和百分比为（98.63±0.14）%,非还原CE-SDS主峰面积百分比为（98.20±0.11）%,前峰面积百分比总和为（1.47±0.04）%。SEC测得的单体峰面积百分比为（99.82±0.05）%。IEC测定的主要活性成分（峰3*+峰3）以及产品相关杂质（峰4）的峰面积百分比分别为（75.01±0.04）%和（6.72±0.03）%。寡糖图谱分析aFuc、G2和Man5的面积百分比分别为（9.20±0.01）%,（6.33±0.02）%和（1.92±0.01）%。透明质酸酶含量为（2 021.02±238.41）U/ml。供试品相对于参比品的生物学活性为（95.87±6.10）%,蛋白含量为（115.60±0.45）mg/ml。结论 针对抗HER2单抗注射液（皮下注射）关键质量属性的质控方法的建立可以有效确保该类产品的安全性和有效性。
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