【摘 要】
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目的 比较受试制剂对乙酰氨基酚缓释片(T)与参比制剂泰诺控释片(R)在人体内的药代动力学过程,以评价两者的生物等效性.方法 选18名健康受试者随机交叉单剂量(650 mg)和多剂量
【机 构】
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南京医科大学药学院,南京先山科技开发有限公司
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目的 比较受试制剂对乙酰氨基酚缓释片(T)与参比制剂泰诺控释片(R)在人体内的药代动力学过程,以评价两者的生物等效性.方法 选18名健康受试者随机交叉单剂量(650 mg)和多剂量(650 mg,连续5 d)口服T与R,采用HPLC法测定其血药浓度.结果 T与R药代动力学参数和F值分别为:单剂量时Tmax(1.7±1.4)h和(1.5±O.8)h,Cmax(6.11±1.48)mgL-1和(6.51±0.92)mg·L-1,t1/2(3.67±O.97)h和(3.42±1.12)h,MRT(4.37±O.85)h和(4.44±O.77)h,F为(1.01±0.07).多剂量达稳态时Cmax(8.94±1.68)mg·L-1和(9.66±2.20)mg·L-1,Cmx(1.45±0.56)rag.L-1和(1.40±0.57)mg L-1,Cav(6.08±0.94)mg L-1和(6.11±0.89)mg L-1,DF(1.23 ±1.19)和(1.35±1.83),F为(0.99±0.11).经方差分析两者药动学参数无显著性差异,双单侧检验两制剂生物等效.结论 受试制剂与参比制剂生物等效.
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