【摘 要】
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目的:采用液质联用技术鉴定培美曲塞二钠的杂质。方法:采用Zorbax SB-C8(150 mm×4. 6 mm,3. 5μm)色谱柱,乙腈-甲酸铵缓冲液(1 L中含甲酸铵1. 45 g,用甲酸调p H至3. 5)为流
【机 构】
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中国药科大学药物分析教研室; 中国药科大学药物化学教研室;
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目的:采用液质联用技术鉴定培美曲塞二钠的杂质。方法:采用Zorbax SB-C8(150 mm×4. 6 mm,3. 5μm)色谱柱,乙腈-甲酸铵缓冲液(1 L中含甲酸铵1. 45 g,用甲酸调p H至3. 5)为流动相梯度洗脱,对培美曲塞二钠的杂质进行分离,电喷雾正离子化-飞行时间质谱法(ESI+-TOF/MS)测定各杂质母离子的准确质量和元素组成,结合三重四极杆串联质谱测定子离子特征并进行结构解析。结果:在所建立的条件下,培美曲塞二钠与其杂质分离良好,检测并鉴定出16个主要杂质,其中有4对非对映异构体。结论:液质联用技术能有效地分离鉴定培美曲塞二钠中的杂质,鉴定结果为质量控制和工艺优化提供了参考。
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