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[摘 要] [目的]提高高职学生药品质量管理课程的教学质量。[方法]通过校企共建课程，优化教学内容，采用专家授课、企业現场教学、案例教学、实践教学、蓝墨云班课等教学手段，并建立课程的多元评价体系。[结果]学生学习兴趣提高，学习积极性和主动性增强，分析问题和解决问题的能力有较大突破，对就业充满信心。[结论]校企共建对提升药品质量管理课程的教学质量有显著效果。
[关 键 词] 药品质量管理；校企合作；蓝墨云班课
[中图分类号] G712 [文献标志码] A [文章编号] 2096-0603（2016）34-0090-02
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品与人民身体健康和生命安全紧密联系，其质量控制十分重要。随着社会的发展，我国对药品的质量控制更加重视，质量控制措施逐步走向完善[1]。药品质量管理是药事管理工作中的一个重要内容，它涉及药品的科研、生产、经营和使用等多个环节，是一个全面质量管理体系，药品质量管理方面的高端技术技能型人才需求也越来越大。同时，国家大力发展高职高专教育，在“十二五”教育体制改革中着重强调了高等教育体系中技术应用型人才的培养，全国承办相关专业的高职院校日益增多。[2]在这样的大背景下，高职学校开设药品质量管理课程对提高药品生物技术专业学生的业务素质和管理水平极为重要。课程目标确定为培养学生在生物制药企业从事生产操作的能力和良好的药品质量意识，使学生理解药品质量管理的要点，并运用药品质量管理知识判断、解决常见问题，树立尊重生命、质量第一的药学行业情感观和价值观。然而药品质量管理课程涉及的法规条款极多，且有些条款比较抽象，难以理解，仅凭老师讲解很难达到理想的教学效果。内容多而枯燥，知识点琐碎，学生学习兴趣不高是本课程教学过程中存在的主要问题。本文基于校企共建课程，结合实际教学经验，从教学内容改革、教学方法改革、考核方式改革等方面进行探讨。
一、企业调研，优化教学内容
药品质量管理课程以药品质量责任为中心，以药品质量管理为重点，主要包括药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床研究质量管理规范（GCP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、药品使用质量管理规范（GUP）等内容，与药品生物技术专业学生的就业密切相关。它不是一门单独的课程，而是贯穿于药品生产、经营、使用全过程的质量意识、质量管理、质量控制、质量检验的工作总和[3]。根据企业对人才的需求和对学生就业情况的调研，按照药品工作流程，将课程划分为药品研发（GLP、GCP）、药品生产（GMP）、药品经营（GSP）、药品使用（GUP）四个单元。药品研发阶段涉及研发实验员、实验动物管理、CRA、数据管理等岗位，药品生产阶段涉及生产技术、质量检验、物料管理、文件管理等岗位，药品经营阶段涉及运输管理、存储管理、药品零售等岗位，药品使用涉及采购、调剂、特殊药品管理等岗位。将课程内容分类后，学生可以根据就业意向有侧重地关注某一部分或某几部分，其他内容了解即可，减轻学习负担，提升学习效果，对就业意向比较模糊的学生还具有一定的指导意义。
二、校企合作，丰富教学手段
（一）“请进来”和“走出去”
作为人才接收场所，企业对学生的知识结构、能力和素质有着明确的要求。因此，企业参与人才培养的过程，开发校企共建课程，可使技术应用型人才的培养更好地满足企业的需求[4]。药品企业的质量管理专家具备实际管理经验，他们的经验和知识比很多授课教师都要丰富，有针对性地讲解某些知识体系，能明显提升教学效果。比如，在讲授临床试验的参与者时，企业GCP专员来到课堂，结合自身从业经历讲述参与者的职责与权利，使学生学习知识的同时了解此类职业的前景，为就业奠定基础。另外，通过组织参观，在企业进行现场教学，强化药品质量管理知识，将课堂知识与生产实际结合，加深学生对知识的理解和吸收。
（二）提供教学案例
在理论内容的教学中，案例教学法非常重要，案例是为教学目标服务的，应当具备真实可信、客观生动、多样化、相关性、典型性和趣味性[5]，来自于药品企业管理的真实情境或事件往往囊括了这些要素。借助对真实案例的分析讨论，学生更容易进入情景，认真地对待案例中的人和事，分析各种数据和错综复杂的案情。比如，“反应停事件”是由于在药物研发阶段未进行动物试验，导致全球30多个国家和地区产生“海豹胎”1万余例。在讲授GLP试验项目时，引导学生剖析这一悲剧产生的原因，让学生分组讨论研发此类药物应进行哪些非临床试验项目并阐述理由，最后教师进行总结。通过对此类典型案例的讨论，有助于提高学生的学习兴趣，活跃课堂气氛，促使学生掌握理论知识的同时锻炼分析和解决问题的能力，颇具成效。
（三）研讨实践教学项目
实践教学可以帮助学生将理论知识转化为操作技能，是教学过程中必不可少的环节。一个在理论知识的课堂上毫无兴趣甚至昏昏欲睡的学生，在实践活动教学的过程中却能显示出很大的积极性主动性。为提升教学效果，经过与企业专家研讨，充分利用校内GMP车间、模拟药店等条件，陆续开发了“GMP车间布局”“GMP更衣操作”“ 零售药店GSP执行情况调研”等实训项目。比如，在讲授人员卫生时，仅仅描述进入GMP车间的洗手、更衣等流程难免枯燥无味，而让学生观看在企业现场录制的视频，并在实际环境中进行更衣训练，效果就大大不同了。企业专家在操作过程中进行指导和点评，提示学生关注八步洗手法、无菌工作服不能着地等细节，能够加强学生在药品生产过程中的卫生意识，规范操作流程，使学生形成药品的生产及药品生产质量严格要求的意识。
（四）蓝墨云班课
蓝墨云班课是一款移动教学助手APP，为移动环境下的混合式学习提供了良好的支持，把教师和学生更紧密地联系在一起，促进了师生、生生之间线上线下的交流互动和资源共享[6]。在校企共建课程过程中，学生、教师、企业专家一起使用云班课，提升了三者之间信息交流的效率，解决了企业专家与学校教师授课内容连贯性不强的问题。课前阶段，发布课程资源、预习要求等信息，学生完成预习任务，带着思考进入课堂学习；课中阶段，发起签到活动，即时掌握出勤情况，发起小组任务，针对某一问题开展组内面对面、组间线上讨论，还可以发起投票、头脑风暴等活动，丰富教学过程；课后阶段，发起答疑讨论、测试等活动，巩固复习，检验学习效果。学生完成各项任务可获得不同的经验值，教师通过点赞给学生增加经验值，经验值作为过程考核的依据之一，提高学生的学习兴趣和参与度。 三、企业参与，多元评价体系
药品质量管理是一门理實一体化课程，要求学生不仅掌握理论知识，更强调实际问题的分析能力和解决能力，因此考核方式的改革势在必行。课程的考核评价体系应更加注重学习过程，充分考虑企业对人才的评价方式，因此建立了企业参与的多元评价体系。例如，在GMP更衣操作的实训项目中，企业专家和教师根据评分表，分别进行评价，结合照片和实训体会形成该项目成绩；在企业参观环节，要求学生撰写参观报告，从企业介绍、参观内容、个人感受、意见建议等方面进行总结；在专家课上，企业教师给学生布置课外作业，并打分评价。学生的总评成绩由出勤、作业、实训报告、参观报告、企业教师打分、蓝墨云班课的经验值等部分组成，主要通过平时成绩的积累获得，期末试卷侧重对理论知识的理解而非记忆，以综合分析和实例讨论等题目为主。
四、进一步改革的建议
（一） 开发实践教学项目
药品质量管理课程涉及内容相当广泛，实践教学是巩固学生的理论知识、培养学生实践能力的重要手段，这就要求在现有实践教学项目的基础上，深入企业进行调研，开发适应实际工作需要的新项目。在药品生产环节，可以开发模拟GMP认证项目，在药品经营环节，可以开发药品购销合同签订、模拟药品入库及验收、消费者和营业员扮演等实训项目。通过实践项目发现问题，从理论知识中寻找解决办法，进而在实践中应用，如此循环过程不仅提高了教学效率，更使学生真正朝着应用型人才方向迈出重要的一步。
（二）提升教师技能
药品质量管理课程时效性比较强，相关法规随着科技的进步不断完善，许多内容需要更新，教师要将理论知识和生产实践有效地结合起来。法规条款虽然繁琐，但字字句句都是关键，为了避免教学过程中空洞无物，要求教师既要关注相关法规动态，及时更新知识结构，深入思考其内涵，又要不断提升实践技能。教师通过参加药品研发、生产、经营、使用的相关培训，与企业的质量管理人员和工程技术人员交流，进入相关企业工作学习等方式，真正参与药品质量管理的第一线，有效保证教学质量。
（三）深化校企合作
校企合作不仅体现在企业专家进课堂、企业参观等方式，更需要双方实现从浅层合作向深层合作的转变，相互渗透。学校根据企业的需求制定人才培养方案、课程标准，设定研究方向，开展实践教学项目，企业参与人才培养方案和课程标准的制定过程，共同撰写教学讲义，提供实践教学指导和实际案例，将技术需求和人才需求融入教学过程。学校和企业都应当深入理解合作的真正内涵，学校打破传统教学管理的规则，建立适用于校企合作共建课程的教学质量监控评价体系，企业则保证兼职教师团队的稳定，在共建课程和实习指导等方面实质性地参与学生的培养工作。
参考文献：
[1]杨喜表.简述当前我国的药品质量管理体系现状[J].北方药学，2014，11（9）：111.
[2]王晓杰，胡红杰.药品质量管理[M].北京：化学工业出版社，2016.
[3]武昕.药品质量管理模块化课程整合的探索[J].卫生职业教育，2009，27（9）：24.
[4]黄镭，高丽.基于校企合作的食品质量管理课程设计与教学改革探讨[J].现代农业科技，2016（8）：331.
[5]石小鹏，马善波，吴寅，等.《药事管理学》中案例教学法的初探[J].中国药师，2015，18（9）：1834.
[6]杨艳雯，王小根，陶鑫荣.基于蓝墨云班课的混合式学习研究与设计[J].中国信息技术教育，2016（12）：106.
[关 键 词] 药品质量管理；校企合作；蓝墨云班课
[中图分类号] G712 [文献标志码] A [文章编号] 2096-0603（2016）34-0090-02
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品与人民身体健康和生命安全紧密联系，其质量控制十分重要。随着社会的发展，我国对药品的质量控制更加重视，质量控制措施逐步走向完善[1]。药品质量管理是药事管理工作中的一个重要内容，它涉及药品的科研、生产、经营和使用等多个环节，是一个全面质量管理体系，药品质量管理方面的高端技术技能型人才需求也越来越大。同时，国家大力发展高职高专教育，在“十二五”教育体制改革中着重强调了高等教育体系中技术应用型人才的培养，全国承办相关专业的高职院校日益增多。[2]在这样的大背景下，高职学校开设药品质量管理课程对提高药品生物技术专业学生的业务素质和管理水平极为重要。课程目标确定为培养学生在生物制药企业从事生产操作的能力和良好的药品质量意识，使学生理解药品质量管理的要点，并运用药品质量管理知识判断、解决常见问题，树立尊重生命、质量第一的药学行业情感观和价值观。然而药品质量管理课程涉及的法规条款极多，且有些条款比较抽象，难以理解，仅凭老师讲解很难达到理想的教学效果。内容多而枯燥，知识点琐碎，学生学习兴趣不高是本课程教学过程中存在的主要问题。本文基于校企共建课程，结合实际教学经验，从教学内容改革、教学方法改革、考核方式改革等方面进行探讨。
一、企业调研，优化教学内容
药品质量管理课程以药品质量责任为中心，以药品质量管理为重点，主要包括药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床研究质量管理规范（GCP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、药品使用质量管理规范（GUP）等内容，与药品生物技术专业学生的就业密切相关。它不是一门单独的课程，而是贯穿于药品生产、经营、使用全过程的质量意识、质量管理、质量控制、质量检验的工作总和[3]。根据企业对人才的需求和对学生就业情况的调研，按照药品工作流程，将课程划分为药品研发（GLP、GCP）、药品生产（GMP）、药品经营（GSP）、药品使用（GUP）四个单元。药品研发阶段涉及研发实验员、实验动物管理、CRA、数据管理等岗位，药品生产阶段涉及生产技术、质量检验、物料管理、文件管理等岗位，药品经营阶段涉及运输管理、存储管理、药品零售等岗位，药品使用涉及采购、调剂、特殊药品管理等岗位。将课程内容分类后，学生可以根据就业意向有侧重地关注某一部分或某几部分，其他内容了解即可，减轻学习负担，提升学习效果，对就业意向比较模糊的学生还具有一定的指导意义。
二、校企合作，丰富教学手段
（一）“请进来”和“走出去”
作为人才接收场所，企业对学生的知识结构、能力和素质有着明确的要求。因此，企业参与人才培养的过程，开发校企共建课程，可使技术应用型人才的培养更好地满足企业的需求[4]。药品企业的质量管理专家具备实际管理经验，他们的经验和知识比很多授课教师都要丰富，有针对性地讲解某些知识体系，能明显提升教学效果。比如，在讲授临床试验的参与者时，企业GCP专员来到课堂，结合自身从业经历讲述参与者的职责与权利，使学生学习知识的同时了解此类职业的前景，为就业奠定基础。另外，通过组织参观，在企业进行现场教学，强化药品质量管理知识，将课堂知识与生产实际结合，加深学生对知识的理解和吸收。
（二）提供教学案例
在理论内容的教学中，案例教学法非常重要，案例是为教学目标服务的，应当具备真实可信、客观生动、多样化、相关性、典型性和趣味性[5]，来自于药品企业管理的真实情境或事件往往囊括了这些要素。借助对真实案例的分析讨论，学生更容易进入情景，认真地对待案例中的人和事，分析各种数据和错综复杂的案情。比如，“反应停事件”是由于在药物研发阶段未进行动物试验，导致全球30多个国家和地区产生“海豹胎”1万余例。在讲授GLP试验项目时，引导学生剖析这一悲剧产生的原因，让学生分组讨论研发此类药物应进行哪些非临床试验项目并阐述理由，最后教师进行总结。通过对此类典型案例的讨论，有助于提高学生的学习兴趣，活跃课堂气氛，促使学生掌握理论知识的同时锻炼分析和解决问题的能力，颇具成效。
（三）研讨实践教学项目
实践教学可以帮助学生将理论知识转化为操作技能，是教学过程中必不可少的环节。一个在理论知识的课堂上毫无兴趣甚至昏昏欲睡的学生，在实践活动教学的过程中却能显示出很大的积极性主动性。为提升教学效果，经过与企业专家研讨，充分利用校内GMP车间、模拟药店等条件，陆续开发了“GMP车间布局”“GMP更衣操作”“ 零售药店GSP执行情况调研”等实训项目。比如，在讲授人员卫生时，仅仅描述进入GMP车间的洗手、更衣等流程难免枯燥无味，而让学生观看在企业现场录制的视频，并在实际环境中进行更衣训练，效果就大大不同了。企业专家在操作过程中进行指导和点评，提示学生关注八步洗手法、无菌工作服不能着地等细节，能够加强学生在药品生产过程中的卫生意识，规范操作流程，使学生形成药品的生产及药品生产质量严格要求的意识。
（四）蓝墨云班课
蓝墨云班课是一款移动教学助手APP，为移动环境下的混合式学习提供了良好的支持，把教师和学生更紧密地联系在一起，促进了师生、生生之间线上线下的交流互动和资源共享[6]。在校企共建课程过程中，学生、教师、企业专家一起使用云班课，提升了三者之间信息交流的效率，解决了企业专家与学校教师授课内容连贯性不强的问题。课前阶段，发布课程资源、预习要求等信息，学生完成预习任务，带着思考进入课堂学习；课中阶段，发起签到活动，即时掌握出勤情况，发起小组任务，针对某一问题开展组内面对面、组间线上讨论，还可以发起投票、头脑风暴等活动，丰富教学过程；课后阶段，发起答疑讨论、测试等活动，巩固复习，检验学习效果。学生完成各项任务可获得不同的经验值，教师通过点赞给学生增加经验值，经验值作为过程考核的依据之一，提高学生的学习兴趣和参与度。 三、企业参与，多元评价体系
药品质量管理是一门理實一体化课程，要求学生不仅掌握理论知识，更强调实际问题的分析能力和解决能力，因此考核方式的改革势在必行。课程的考核评价体系应更加注重学习过程，充分考虑企业对人才的评价方式，因此建立了企业参与的多元评价体系。例如，在GMP更衣操作的实训项目中，企业专家和教师根据评分表，分别进行评价，结合照片和实训体会形成该项目成绩；在企业参观环节，要求学生撰写参观报告，从企业介绍、参观内容、个人感受、意见建议等方面进行总结；在专家课上，企业教师给学生布置课外作业，并打分评价。学生的总评成绩由出勤、作业、实训报告、参观报告、企业教师打分、蓝墨云班课的经验值等部分组成，主要通过平时成绩的积累获得，期末试卷侧重对理论知识的理解而非记忆，以综合分析和实例讨论等题目为主。
四、进一步改革的建议
（一） 开发实践教学项目
药品质量管理课程涉及内容相当广泛，实践教学是巩固学生的理论知识、培养学生实践能力的重要手段，这就要求在现有实践教学项目的基础上，深入企业进行调研，开发适应实际工作需要的新项目。在药品生产环节，可以开发模拟GMP认证项目，在药品经营环节，可以开发药品购销合同签订、模拟药品入库及验收、消费者和营业员扮演等实训项目。通过实践项目发现问题，从理论知识中寻找解决办法，进而在实践中应用，如此循环过程不仅提高了教学效率，更使学生真正朝着应用型人才方向迈出重要的一步。
（二）提升教师技能
药品质量管理课程时效性比较强，相关法规随着科技的进步不断完善，许多内容需要更新，教师要将理论知识和生产实践有效地结合起来。法规条款虽然繁琐，但字字句句都是关键，为了避免教学过程中空洞无物，要求教师既要关注相关法规动态，及时更新知识结构，深入思考其内涵，又要不断提升实践技能。教师通过参加药品研发、生产、经营、使用的相关培训，与企业的质量管理人员和工程技术人员交流，进入相关企业工作学习等方式，真正参与药品质量管理的第一线，有效保证教学质量。
（三）深化校企合作
校企合作不仅体现在企业专家进课堂、企业参观等方式，更需要双方实现从浅层合作向深层合作的转变，相互渗透。学校根据企业的需求制定人才培养方案、课程标准，设定研究方向，开展实践教学项目，企业参与人才培养方案和课程标准的制定过程，共同撰写教学讲义，提供实践教学指导和实际案例，将技术需求和人才需求融入教学过程。学校和企业都应当深入理解合作的真正内涵，学校打破传统教学管理的规则，建立适用于校企合作共建课程的教学质量监控评价体系，企业则保证兼职教师团队的稳定，在共建课程和实习指导等方面实质性地参与学生的培养工作。
参考文献：
[1]杨喜表.简述当前我国的药品质量管理体系现状[J].北方药学，2014，11（9）：111.
[2]王晓杰，胡红杰.药品质量管理[M].北京：化学工业出版社，2016.
[3]武昕.药品质量管理模块化课程整合的探索[J].卫生职业教育，2009，27（9）：24.
[4]黄镭，高丽.基于校企合作的食品质量管理课程设计与教学改革探讨[J].现代农业科技，2016（8）：331.
[5]石小鹏，马善波，吴寅，等.《药事管理学》中案例教学法的初探[J].中国药师，2015，18（9）：1834.
[6]杨艳雯，王小根，陶鑫荣.基于蓝墨云班课的混合式学习研究与设计[J].中国信息技术教育，2016（12）：106.