目的 挖掘和分析坎格列净上市后的不良反应信号,为临床合理用药提供参考.方法 利用报告比值比法和多项伽玛泊松分布缩减法对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统进行坎格列净的不良反应信号挖掘,统计分析纳入研究信号的相关用药信息.结果 纳入2013年第1季度-2018年第4季度的不良反应报告20 961 611份,其中首要怀疑药物为坎格列净的报告28 474份,2种方法挖掘出相同信号231个,其中外科和医疗操作不良反应信号16个.在发生外科和医疗操作不良反应的患者中,男性多于女性;年龄集中在41～65岁;用药剂量多为100 mg·d-1和300 mg·d-1;上报数随着用药时间的延长而增多.结论 坎格列净有致患者发生截肢等医疗操作的风险,临床用药时应注意监测,避免这类严重不良反应的发生.