基于QbD理念的盐酸坦索罗辛缓释胶囊的处方工艺研究

来源 :药学与临床研究 | 被引量 : 0次 | 上传用户：tianledaishumama

【摘要】

：

以盐酸坦索罗辛为模型药物，将QbD理念应用于其缓释微丸的开发采用挤出一滚圆法制备含药丸芯，以流化床对含药丸芯进行包衣，制备肠溶缓释微丸．对参比制剂深入研究后确认产品的关键

【作者】

：

黄芸谢俊杨俊汤卫国周建平

【机构】

：

中国药科大学药剂学教研室,金陵药业股份有限公司技术中心

【出处】

：

药学与临床研究

【发表日期】

：

2018年1期

【关键词】

：

质量源于设计盐酸坦索罗辛缓释微丸

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以盐酸坦索罗辛为模型药物，将QbD理念应用于其缓释微丸的开发采用挤出一滚圆法制备含药丸芯，以流化床对含药丸芯进行包衣，制备肠溶缓释微丸．对参比制剂深入研究后确认产品的关键质量属性为pH1．2介质中2h的释放度及换成pH7．2介质后继续溶出1h、3h的累积释放度.风险评估结果显示．对关键质量属性具有较高风险的因素为：丸芯中Eurdragit NE30D的量（X1）、衣膜中Eudragit L30D-55的比例（X）、包衣增重（K）。采用星点设计一效应面法对高风险因素进行效应分析，确定设计空间为X1：18．8

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