【摘 要】
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目的 研制冰冻人血浆醛固酮国家二级标准物质,用于血浆醛固酮的量值溯源、室内质量控制、实验室能力验证、相关试剂和方法的评估及验证等,促进血浆醛固酮检测标准化进程,实现结果互认.方法 收集无肉眼可见溶血、乳糜和黄疸的混合血浆材料,经过浓度配比、过滤、分装后,-70℃保存.参照JJG 1006-1994和JJF 1343-2012文件要求用常规测量方法评价标准物质的均匀性和稳定性.6家通过JCTLM认可和/或CNAS认可的实验室采用醛固酮ID-LC/MS/MS候选参考测量方法联合定值.分析不确定度来源并进行不确
【机 构】
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北京航天总医院检验科,北京 100076;中国计量科学研究院,北京 100013;北京金域医学检验实验室有限公司,北京 100015
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目的 研制冰冻人血浆醛固酮国家二级标准物质,用于血浆醛固酮的量值溯源、室内质量控制、实验室能力验证、相关试剂和方法的评估及验证等,促进血浆醛固酮检测标准化进程,实现结果互认.方法 收集无肉眼可见溶血、乳糜和黄疸的混合血浆材料,经过浓度配比、过滤、分装后,-70℃保存.参照JJG 1006-1994和JJF 1343-2012文件要求用常规测量方法评价标准物质的均匀性和稳定性.6家通过JCTLM认可和/或CNAS认可的实验室采用醛固酮ID-LC/MS/MS候选参考测量方法联合定值.分析不确定度来源并进行不确定度评定,定值结果用“认定值±不确定度”表示.参照美国国家临床实验室标准委员会EP14-A3文件要求评价互通性.结果 研制了2个浓度水平标准物质,均匀性良好(P>0.05),瓶间变异均<4％.-70℃以下条件可稳定半年;冰袋运输可稳定5d;复融后室温条件下可稳定4 h,2～8℃条件下可稳定168h.2个浓度水平标准物质的定值结果分别为56.9±4.3和147±12pg/mL,k=2.标准物质在ID-LC/MS/MS法和2个常规方法间与临床血浆样本具有良好的互通性.结论 研制的2个浓度水平冰冻人血浆醛固酮标准物质均匀性、稳定性、互通性良好,定值准确,已获得国家批准文号GBW(E)091171和GBW(E)091172.
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