【摘 要】
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目的:建立测定富马酸酮替芬分散片有关物质的方法。方法:采用Kromasil C18色谱柱（150 mm×4.6 mm,5μm）,以水-三乙胺（500∶0.175）为流动相A,以甲醇-三乙胺（500∶0.175）为流动相B,进
【机 构】
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浙江工业大学绿色制药协同创新中心; 浙江省食品药品检验研究院;
【基金项目】
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国家药典委员会药品标准提高项目(编号:国药典综发[2014]322号)
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目的:建立测定富马酸酮替芬分散片有关物质的方法。方法:采用Kromasil C18色谱柱（150 mm×4.6 mm,5μm）,以水-三乙胺（500∶0.175）为流动相A,以甲醇-三乙胺（500∶0.175）为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为297 nm,柱温为30℃,进样量为20μl。结果:在该色谱条件下,酮替芬与杂质Ⅰ可完全分离,富马酸酮替芬在0.15～3.00μg·ml-1（以酮替芬计）范围内其线性关系良好（r=1.000 0）,在相当于供试品溶液浓度0.01%时的信噪比为5。结论:本法准确,灵敏,可以有效检测富马酸酮替芬分散片的有关物质。
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