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目的:探讨加减薯蓣丸对轻、中度阿尔茨海默病(AD)的临床疗效及可能机制。方法:将96例轻、中度AD患者随机分为治疗组(加减薯蓣丸浓缩汤剂,15 m L/次,1日2次)和对照组(盐酸多奈哌齐片,5 mg/次,睡前1次),每组48例,两组疗程均为12周。于治疗前后对患者进行神经心理测验量表及AD证候要素量表(AD-PES-11)评定。另收集同期认知功能正常的老年健康体检者(48例)为正常组。采用实时荧光定量聚合酶链式反应(Real-time PCR)检测两组治疗前后及正常组血清微小核糖核酸(microRNA,miRNA,miR),包括miR-132,miR-34a,miR-9,let-7i水平。采用Spearman相关系数分析法对神经心理测验量表评分,AD-PES-11积分与miRNAs表达之间进行相关性分析。结果:与本组治疗前比较,两组治疗后简易精神状态量表(MMSE)评分明显升高,日常生活能力量表(ADL)评分显著降低(P<0.01);与本组治疗前比较,治疗组治疗后量表总积分、肾虚、脾虚、髓减、痰浊、血瘀积分明显降低(P<0.05,P<0.01),对照组治疗后脾虚积分明显升高(P<0.05);与对照组治疗后比较,治疗组量表总积分、肾虚、脾虚、痰浊、血瘀积分显著降低(P<0.01);与正常组比较,两组治疗前血清miR-132,miR-34a,let-7i表达明显升高,miR-9表达显著降低(P<0.01);与本组治疗前比较,两组治疗后血清miR-132,miR-34a,let-7i表达明显降低,miR-9表达明显升高(P<0.05,P<0.01)。相关性分析显示,miR-34a表达水平与肾虚、痰浊积分及总积分呈正相关(P<0.01),miR-9表达水平与痰浊积分及总积分呈负相关(P<0.05,P<0.01)。结论:加减薯蓣丸能有效改善AD患者认知功能和日常生活能力,改善中医肾虚、脾虚、髓减、痰浊、血瘀状态,其机制可能与调节血清miR-132,miR-34a,let-7i,miR-9表达有关。