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头孢他啶是第三代头孢菌素类抗生素,其五水合物在临床上被广泛地应用.目前国内生产的头孢他啶五水合物存在产品晶形较差、粒度小且分布不均匀等缺点,从而导致产品的炽灼残渣项目控制不平稳.本文从以下几个方面:头孢他啶无菌原料药生产过程工艺控制、公用系统、原辅材料.探讨如何控制头孢他啶无菌原料药中的炽灼残渣,以提高产品质量,保障人民用药安全.