【摘 要】
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目的进一步解析生物相似物(SBP)的指导原则。方法通过研究SBP的药效毒理学及临床试验等结果,评价其安全性和有效性。结果与结论大多数生物药物临床试验研究数据常常很有限,在
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目的进一步解析生物相似物(SBP)的指导原则。方法通过研究SBP的药效毒理学及临床试验等结果,评价其安全性和有效性。结果与结论大多数生物药物临床试验研究数据常常很有限,在批准生产销售前,申请人应提供药物警戒计划,上市后对这些制品的临床安全性进行进一步的密切监视和效益-风险评估。
Objective To further elucidate the guidelines for biosimilars (SBP). Methods By studying the pharmacodynamics and clinical trials of SBP, the safety and efficacy of SBP were evaluated. RESULTS AND CONCLUSIONS Most clinical trials of biopharmaceuticals are often limited in data. Before the approval of the production and sales, applicants should provide a pharmacovigilance plan to further monitor the clinical safety of these products and the benefit-risk assessment after their listing.
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