【摘 要】
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2018年华海缬沙坦事件之后,法规市场的药品监督管理局,包括美国FDA、欧洲EMA和中国的国家药品监督管理局,针对亚硝胺类杂质相继出台了相关的法规和指导原则,本文解析了各国法
【机 构】
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河北常山生化药业股份有限公司,河北 石家庄 050800
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2018年华海缬沙坦事件之后,法规市场的药品监督管理局,包括美国FDA、欧洲EMA和中国的国家药品监督管理局,针对亚硝胺类杂质相继出台了相关的法规和指导原则,本文解析了各国法规的要点,以法规要求为起点,从企业的视角和需求出发,整理出了一套详细的企业合规的应对策略:如何进行风险评估、检测方法如何选择、限度如何定等等,以期给企业一些方向的指引和实操的指南.
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