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目的 评价降纤药巴曲酶治疗超急性期颈内动脉系统脑梗死的疗效和安全性.方法 150例超急性期颈内动脉系统脑梗死患者随机分为巴曲酶降纤组和安慰剂对照组,各75例,均经头CT排除脑出血.主要终点事件为第3、6个月时的病死率、明显依赖生存状态及死亡/残疾,次要评价指标为美国国立卫生研究院卒中量表评分.结果 随访期末病死率两组无差异(4.0%对2.7%,P=1.00),相对危险度(Relative Risk,RR)为1.50,95%可信区间(ConfidenceInterval,CI)为0.26～8.72.3个月时明显依赖生存率和死亡/残疾率两组无差别,23.6%对38.4%(P=0.055,RR=0.49,95%CI为0.24～1.02);33.3%对46.7%(P=0.096,RR=0.57,95%CI为0.29～1.11). 6个月时明显依赖生存率和死亡/残疾率降纤组好于对照组,16.7%对32.9%(P=0.024,RR=0.41,95%CI为0.19～0.89); 24.0%对40.0%(P=0.022,RR=0.44,95%CI为0.22～0.89).随访期末2组均未发生症状性颅内出血;颅外出血率降纤组较对照组高(16.0%对5.3%,P=0.034,RR=3.00,95%CI为1.01～8.88).结论 降纤治疗超急性期颈内动脉系统脑梗死安全有效。