【摘 要】
：
目的:奉国家SFDA文,观察和评价国产新药盐酸帕洛诺司琼注射液预防和控制抗肿瘤化疗药物引起的恶心呕吐的有效性和安全性。方法:采用双盲双模拟、随机、阳性药平行对照的多中
【机 构】
：
解放军八一医院全军肿瘤中心,吉林省肿瘤医院内科,安徽医科大学第一附属医院肿瘤内科,上海复旦大学肿瘤医院内科,黑龙江省肿瘤医院内科,江苏省肿瘤医院内科
论文部分内容阅读
目的:奉国家SFDA文,观察和评价国产新药盐酸帕洛诺司琼注射液预防和控制抗肿瘤化疗药物引起的恶心呕吐的有效性和安全性。方法:采用双盲双模拟、随机、阳性药平行对照的多中心临床试验方法。对使用高度致吐性化疗方案的患者,于化疗前半小时缓慢静脉推注新药盐酸帕洛诺司琼注射液0·25mg(试验组)或市售的格拉司琼注射液3mg(对照组)。严格观察患者急性呕吐、延迟性呕吐以及恶心发生情况,必要时给予解救性止吐治疗(格拉司琼+地塞米松)。结果:6个中心共入组223例患者,试验组111例,对照组112例。试验组对化疗引起的急性呕吐(24小时内)完全缓解率(CRR)与对照组相比无显著性差异(85·59%vs.78·57%,P=0·1420),但前者对化疗引起的延迟性呕吐(24小时~7天)完全控制率(CCR)明显高于对照组(63·96%vs.50·00%,P=0·0282),化疗后未出现呕吐(0~7天)的受试者比例也明显高于对照组(分别为62·16%vs.46·43%,P=0·0140)。同时,帕洛诺司琼注射液控制化疗性恶心的作用优于格拉司琼(P=0·0198);化疗后人均呕吐发作次数也明显少于格拉司琼[(1·76±4·27)次/例vs.(3·08±6·20)次/例,P=0·0289]。试验组呕吐控制时间明显长于对照组(P=0·0377)。两组在解救治疗的时间、解救治疗的受试者比例、解救治疗人均次数以及KPS评分下降程度方面均无统计学差异(P>0·05)。两组分别有8·11%和8·04%的受试者出现轻度便秘、腹胀及头痛等(P=1·0000),但是对照组需要服用镇静剂预防焦虑、失眠的受试者明显高于试验组(10·71%vs.0·90%,P=0·0026)。结论:国产新药盐酸帕洛诺司琼注射液预防肿瘤强烈化疗所致恶心呕吐优于盐酸格拉司琼注射液,且安全性好,建议上市应用。
其他文献
针对反激电源主开关管关断时候的电压应力过大和变压器气隙漏感导致的电压尖峰过大的问题,对双管反激电源的拓扑结构及工作原理进行了详细分析,构建了双管反激电源工作在DCM
目的用Meta分析方法评估骨代谢标志物血清-NTx(Ⅰ型胶原交联氨基末端肽)对肺癌乳腺癌患者骨转移诊断和预后的价值。方法利用计算机检索Pub Med、Cochrane Library、EMBase、
针对车身覆盖件的常规CAE抗凹分析前处理过程中,重复性工作过多、分析效率低、容易出错的问题,利用Hyper Works软件的二次开发功能,借助于TCL/TK语言平台,以CAE分析经验为依
习近平总书记2015年提出'一带一路'倡议,我国主流媒体肩负着宣传报道'一带一路'的重任,特别是丝绸之路沿线地区的主流媒体更应发挥自身优势,做好'一带一
本文以物流业发展意义、金融发展与产业结构变化的关系为理论依据,对河北省物流业发展的金融支持现状进行了阐述。在此基础上,分析了当前河北省物流业发展的金融需求,并针对
国家旅游局近日撤销了两家5A级景区、严重警告3家5A级景区。据业内人士透露，当前景区评级从指标打分到专家名单，都有一定操作空间，形成了“活动、公关”产业链，有专门的公关团队，
<正>"Mahlzeit!"泉峰集团董事长潘龙泉自信、优雅走上演讲台,用这句地道德语开始了整场演讲。台下坐着的则是德国知名电动工具企业Flex的近300名员工。在过去的十年间,Flex已
营养状况在炎性肠病发病与治疗中的作用日益受到重视。营养状况与IBD的发病率、发病机制以及治疗方法的选择密切相关。研究表明,70%～80%的住院IBD患者存在营养不良。营养疗法
介绍了一种汽车车门内板冲压工艺方案,以及上模带双模腔特征、多压料芯结构的轿车车门内板修边整形模的应用,通过对车门内板冲压工艺及模具结构分析,采用拉深后先整形再周圈