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摘要：
药品风险管理是指对药品质量管理中存在的风险进行有效的评估，以实现使药品用户取得最大用药收益和承担最小风险的目标。本文通过对药品流通经营企业在不同阶段药品质量风险管理的阐述，对药品质量管理中风险评估进行了全面评价。
关键词：药品质量管理； 风险评估； 应用分析
【中图分类号】
R749.053 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763（2014）06-0265-01
1 引言
伴随着我国药品质量检测工作的不断深人，市场上流通药品的潜在风险备受人们关注，为了有效控制药品在流通经营过程中不良反应事件的发生，我国在药品经营各环节质量管理上采取风险管理。药品质量风险管理是一个贯穿于药品寿命周期各个阶段的系统化过程。主要是管理药品在评估、控制、沟通和审查中存在的风险。对药品实施风险管理不仅是药品销售管理企业必须承担的责任和义务，而且是保证药品质量和人民用药安全的重要举措。
2 不同阶段药品经营质量风险管理与评估
2.1 质量管理体系环节：
是药品经营的首要环节，加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求； 加强过程管理；GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。
2.2 药品采购环节：
要对药品的供应商和产品进行审核，确立完善的的计算机信息管理系统，对资质过期的状况，系统会自动报警；非授权人不能在系统内审批；另外，还要对相关人员加强药品购进管理制度和相关程序的培训，并且根据年度药品质量进货评审结果，将质量信誉不好的企业供应商剔除。
2.3 药品收货和验收环节：
药品的收货和验收环节风险较高，易混入假劣药。在收货时，根据已确立企业全面的计算机信息管理系统，对非采购人员制定的购进计划指令将不能接收；收货要严格按照凭系统指令——“采购订单”执行；另外，对收货人员加强药品采购管理制度和收货程序的培训；并严格执行相关制度。验收时，严格按照计算机信息管理系统的指令——“验收通知单”执行。
2.4 药品的储存养护环节： 储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量。养护员严格按照药品特性管理好药品的储存和养护，发现问题及时上报，落实质量否决权管理制度发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售。
2.5 药品的销售环节：
药品在销售阶段的风险较高，如果因为人为因素致使规定不准销售的特殊药品和一些假劣药流入到消费者手中，严重威胁人类安全，因此要确立企业全面的计算机信息管理系统，对未经资质审核的客户和存在问题的药品，系统不支持付出；系统自动拦截不具有销售特殊药品资质的客户；还要对销售人员销售行为和销售管理制度进行完善。
2.6 药品的出库运输环节：
出库运输环节是药品到使用用户前的最后关键环节，是质量管理重点，具有较高的风险性。由于药品管理人员对药品拆零拼装、药品出库复核管理制度的贯彻不到位，对特殊药品执行电子监管码系统指令执行不到位，并且没有严格按照药品的相关特性运输，致使药品的质量发生变化。所以要严格规范出库管理系统，对不符合出库运输要求的现象使其无法出库。
2.7 药品的退货环节：
药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节，对药品质量验收合格与否是质量管理重点，风险较高。需确立企业全面的计算机信息管理系统，系统仅支持管理人员凭销售负责人签发的“药品退货申请表”收货；支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令——“销后退回验收通知单”执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库，还应加强药品质量检查验收管理制度，实行冷链管理药品要求，质量管理员要履行质量复核手续等。
2.8 售后服务环节：
药品的售后服务环节是对药品质量服务的最后环节，是收集和反馈质量信息的集散点，是管理的重点，具有较高的风险。患者在用药后会出现一些不良反应，主要是由于药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案或对药品不良反应信息收集不主动、质量信息反馈延误等。因此，应确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；另外，还要对质管员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度。
3 结论
总之，随着医学技术的突飞猛进，人们对生命也越来越重视，各种功能的新药品不断在市场上的出现，因此，科学有效的做好药品流通的经营管理工作尤为重要。它不仅能有效提高药品的生产质量和水平，而且能有效确保药品用户的用药安全和身心健康。
参考文献
[1] 沈建明.质量风险管理在药品销售中的应用[J].合作经济与科技，2011.
[2] 刘艳花.药品经营流通企业质量风险管理应用分析[J].医药工程设计，2012.
药品风险管理是指对药品质量管理中存在的风险进行有效的评估，以实现使药品用户取得最大用药收益和承担最小风险的目标。本文通过对药品流通经营企业在不同阶段药品质量风险管理的阐述，对药品质量管理中风险评估进行了全面评价。
关键词：药品质量管理； 风险评估； 应用分析
【中图分类号】
R749.053 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763（2014）06-0265-01
1 引言
伴随着我国药品质量检测工作的不断深人，市场上流通药品的潜在风险备受人们关注，为了有效控制药品在流通经营过程中不良反应事件的发生，我国在药品经营各环节质量管理上采取风险管理。药品质量风险管理是一个贯穿于药品寿命周期各个阶段的系统化过程。主要是管理药品在评估、控制、沟通和审查中存在的风险。对药品实施风险管理不仅是药品销售管理企业必须承担的责任和义务，而且是保证药品质量和人民用药安全的重要举措。
2 不同阶段药品经营质量风险管理与评估
2.1 质量管理体系环节：
是药品经营的首要环节，加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求； 加强过程管理；GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。
2.2 药品采购环节：
要对药品的供应商和产品进行审核，确立完善的的计算机信息管理系统，对资质过期的状况，系统会自动报警；非授权人不能在系统内审批；另外，还要对相关人员加强药品购进管理制度和相关程序的培训，并且根据年度药品质量进货评审结果，将质量信誉不好的企业供应商剔除。
2.3 药品收货和验收环节：
药品的收货和验收环节风险较高，易混入假劣药。在收货时，根据已确立企业全面的计算机信息管理系统，对非采购人员制定的购进计划指令将不能接收；收货要严格按照凭系统指令——“采购订单”执行；另外，对收货人员加强药品采购管理制度和收货程序的培训；并严格执行相关制度。验收时，严格按照计算机信息管理系统的指令——“验收通知单”执行。
2.4 药品的储存养护环节： 储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量。养护员严格按照药品特性管理好药品的储存和养护，发现问题及时上报，落实质量否决权管理制度发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售。
2.5 药品的销售环节：
药品在销售阶段的风险较高，如果因为人为因素致使规定不准销售的特殊药品和一些假劣药流入到消费者手中，严重威胁人类安全，因此要确立企业全面的计算机信息管理系统，对未经资质审核的客户和存在问题的药品，系统不支持付出；系统自动拦截不具有销售特殊药品资质的客户；还要对销售人员销售行为和销售管理制度进行完善。
2.6 药品的出库运输环节：
出库运输环节是药品到使用用户前的最后关键环节，是质量管理重点，具有较高的风险性。由于药品管理人员对药品拆零拼装、药品出库复核管理制度的贯彻不到位，对特殊药品执行电子监管码系统指令执行不到位，并且没有严格按照药品的相关特性运输，致使药品的质量发生变化。所以要严格规范出库管理系统，对不符合出库运输要求的现象使其无法出库。
2.7 药品的退货环节：
药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节，对药品质量验收合格与否是质量管理重点，风险较高。需确立企业全面的计算机信息管理系统，系统仅支持管理人员凭销售负责人签发的“药品退货申请表”收货；支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令——“销后退回验收通知单”执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库，还应加强药品质量检查验收管理制度，实行冷链管理药品要求，质量管理员要履行质量复核手续等。
2.8 售后服务环节：
药品的售后服务环节是对药品质量服务的最后环节，是收集和反馈质量信息的集散点，是管理的重点，具有较高的风险。患者在用药后会出现一些不良反应，主要是由于药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案或对药品不良反应信息收集不主动、质量信息反馈延误等。因此，应确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；另外，还要对质管员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度。
3 结论
总之，随着医学技术的突飞猛进，人们对生命也越来越重视，各种功能的新药品不断在市场上的出现，因此，科学有效的做好药品流通的经营管理工作尤为重要。它不仅能有效提高药品的生产质量和水平，而且能有效确保药品用户的用药安全和身心健康。
参考文献
[1] 沈建明.质量风险管理在药品销售中的应用[J].合作经济与科技，2011.
[2] 刘艳花.药品经营流通企业质量风险管理应用分析[J].医药工程设计，2012.