目的多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照的三期临床研究比较两种预混人胰岛素(甘舒霖50R与诺和灵50R)治疗1型和2型糖尿病的有效性和安全性。方法拟入选480例1型和2型糖尿病患者,按3∶1的比例随机进入甘舒霖50R组(360例)或诺和灵50R组(120例),比较治疗12周前后受试者HbA1c、FPG、2hPG水平以及低血糖事件和不良事件的发生率。结果治疗12周后,甘舒霖50R组与诺和灵50R组HbA1c分别下降了0.91%和0.92%,FPG分别从10.05mmol/L和10.20mmol/L降至8.44mmol/L和8.64mmol/L,2hPG分别从14.72mmol/L和15.35mmol/L降至11.38mmol/L和11.81mmol/L。两组各指标治疗前后比较P均<0.01,但组间比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。两组低血糖事件(31.94%和30.25%)、夜间低血糖事件(13.33%和12.61%)及不良事件发生率(19.17%和23.53%)差异均无统计学意义(P均>0.05)。结论诺和灵50R与甘舒霖50R在治疗1型和2型糖尿病方面有相同的安全性和有效性,并均有良好的耐受性。