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杂质研究是药品质量一致性评价的重点内容,关系到药品的安全性、有效性和质量可控性.本文结合具体品种,汇总分析了杂质研究的常见问题及关注点,并提出相应的处理建议,旨在为后续口服固体制剂和注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多参考.
仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨
【摘 要】
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杂质研究是药品质量一致性评价的重点内容,关系到药品的安全性、有效性和质量可控性.本文结合具体品种,汇总分析了杂质研究的常见问题及关注点,并提出相应的处理建议,旨在为
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
【出 处】
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中国医药工业杂志
【发表日期】
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2021年5期
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