【摘 要】
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目的评价含草乌蒙成药嘎日迪-5味丸的处方剂量的安全性。方法24名健康受试者随机分为低,中,高3个剂量组,分别单次口服蒙成药嘎日迪-5味丸0.4,0.6,1.2 g。中剂量组受试者单次
【机 构】
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内蒙古民族大学附属医院蒙药临床药理研究所; 内蒙古食品药品检验所;
【基金项目】
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国家“十一五”科技支撑计划基金资助项目(2007BAI48B00)
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目的评价含草乌蒙成药嘎日迪-5味丸的处方剂量的安全性。方法24名健康受试者随机分为低,中,高3个剂量组,分别单次口服蒙成药嘎日迪-5味丸0.4,0.6,1.2 g。中剂量组受试者单次用药试验结束后继续服药0.6 g,每日1次,连续口服7 d。观察和记录试验前后受试者生命体征、药物不良反应和血尿便常规、心电图、血生化指标。结果嘎日迪-5味丸各剂量组受试者均无明显不良反应,生命体征、心电图、血尿常规及肝肾功能基本正常。中剂量组2例受试者于服药后24 h出现白细胞数降低,连续复查均在正常范围,无临床意义。结论健康受试者单次口服嘎日迪-5味丸0.4,0.6,1.2 g及多次口服0.6g,能够很好地耐受,临床上可参考处方剂量0.5～1.0 g选择临床用剂量。
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