【摘 要】
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面对新兴技术发展给药品监管带来的挑战,近年来美国FDA启动了新兴技术项目(emerging technology program,ETP)、先进制造评估框架工作(framework for advanced manufacturing evaluation,FRAME),在推进制药行业应用先进技术的同时,树立监管新理念,研究制定新监管规则,强化医药产品质量和安全风险监管.该文通过分析医药行业的新兴技术和应用价值,梳理近年来FDA的监管动态,总结其对新兴技术的监管理念和实施路径,以供各监管机构参考和借鉴.
【机 构】
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沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳110016;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
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面对新兴技术发展给药品监管带来的挑战,近年来美国FDA启动了新兴技术项目(emerging technology program,ETP)、先进制造评估框架工作(framework for advanced manufacturing evaluation,FRAME),在推进制药行业应用先进技术的同时,树立监管新理念,研究制定新监管规则,强化医药产品质量和安全风险监管.该文通过分析医药行业的新兴技术和应用价值,梳理近年来FDA的监管动态,总结其对新兴技术的监管理念和实施路径,以供各监管机构参考和借鉴.
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