【摘 要】
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为提高美洛昔康(1)的溶出度,采用pH依赖的溶解/沉淀法制备其纳米混悬剂.以1纳米混悬剂的平均粒径、多分散性指数(PDI)及稳定性为指标,采用单因素法优化其处方和工艺.所得最优
【机 构】
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江西中医药大学药学院,江西南昌330004;空军总医院,北京100142;空军总医院,北京,100142;
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为提高美洛昔康(1)的溶出度,采用pH依赖的溶解/沉淀法制备其纳米混悬剂.以1纳米混悬剂的平均粒径、多分散性指数(PDI)及稳定性为指标,采用单因素法优化其处方和工艺.所得最优处方和工艺为:使用泊洛沙姆407(P407)和Tween-80 (T80)(1∶1,w/w)作1纳米混悬剂的稳定剂,用量与主药1的比例为1∶2(w/w);以13 000 r/min的速率高速剪切2 min.验证试验显示,3批1纳米混悬剂的平均粒径均在200hm以内,PDI值约0.2:室温放置7d后,平均粒径的波动在30 nm内,PDI波动在0.03以内.采用扫描电镜对其形态进行观察,结果显示1纳米混悬剂呈不规则的椭圆形小颗粒,表面光滑.体外溶出度显示,1纳米混悬剂在磷酸盐缓冲液(pH 7.4)中5 min即可溶出(91.68±3.26)％,而1粗混悬液60 min时溶出率仅为(50.45±3.13)％.结果表明将1制成纳米混悬剂后,其溶出度得到显著改善.
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