【摘 要】
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本文根据我国有关说明书规定和指导原则并参考美国FDA相应要求，编写了化学药品处方药说明书[警示语]、[适应症]、[用法用量]、[不良反应]、[药物过量]和[药理毒理]六个项目撰
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心
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本文根据我国有关说明书规定和指导原则并参考美国FDA相应要求，编写了化学药品处方药说明书[警示语]、[适应症]、[用法用量]、[不良反应]、[药物过量]和[药理毒理]六个项目撰写时，应考虑的主要内容。同时针对目前说明书样稿存在的问题，提出了撰写注意事项。希望有助于提高说明书起草工作质量和效率，也对阅读和监管说明书有裨益。
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