【摘 要】
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目的:研究药品生产过程中偏差的分类。方法:从显性偏差和隐性偏差两个角度,结合风险管理理论,借助不同的风险管理工具对偏差进行风险评估,以界定偏差的严重程度,并采用不同的
【机 构】
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东南大学成贤学院,南京医药中等专业学校,上海市食品药品监督管理局,中国药科大学国际医药商学院,
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目的:研究药品生产过程中偏差的分类。方法:从显性偏差和隐性偏差两个角度,结合风险管理理论,借助不同的风险管理工具对偏差进行风险评估,以界定偏差的严重程度,并采用不同的方法进行处理。结果与结论:根据实际管理过程中偏差的可识别性,可将偏差分为显性偏差和隐性偏差。对于显性偏差,可进行深、浅两个层次的分类;在进行浅层次分类后,判断是否可以明确偏差的发生原因及预估其后果,将偏差进一步分为简单偏差和复杂偏差;对于复杂偏差,可借助风险管理工具进行评估,界定偏差的严重程度。对于隐性偏差,需要事前预防,直接借助风险管理工具进行评估以界定偏差等级,为预防措施提供依据。在偏差的管理过程中,关键在于依靠科学的方法对偏差进行识别、分类和对影响等级进行划分。而结合风险管理理论,进行风险工具的选择和使用是解决该问题的有效途径。
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